Минздрав понизил класс риска для спиртовых салфеток
Минздрав утвердил приказ № 364н от 24.06.2025, которым вносятся изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (утверждена Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012).
В подпункте 4.13 пункта 4 документа, в который вносятся изменения, указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.
Согласно новому приказу, исключения из этого пункта составят антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного и инъекционного полей. Эти изделия отнесли к классу 2а.
|
Всего есть три класса риска медизделий:
Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему. |
В феврале соответствующие изменения Коллегия ЕЭК внесла в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.
С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
В 2024 году правительство установило новые сроки действия нормативных актов с обязательными требованиями, регулирующие оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии. До 1 сентября 2025 года должно быть пересмотрено более 20 актов, среди которых — Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012.
