Минздрав получит полномочия по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Минздрав России подготовил проект федерального закона о внесении изменений в федеральный закон об обращении лекарственных средств и статью части 2 Налогового кодекса Российской Федерации.

Законопроектом предусмотрены введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат», наделение Минздрава России полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также порядка его формирования и ведения, формирование реестра типовых инструкций по применению лекарств в целях унификации информации об оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратах в рамках одного международного непатентованного наименования.

Проект закона дает следующее определение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» — это лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям (за исключением показаний, применение по которым в Российской Федерации защищено действующими патентами), имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения и произведенный в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Проект закона прошел экспертное обсуждение и внесен в Правительство РФ.