Минздрав подготовил проект приказа об утверждении правил надлежащей клинической практики ЛС

Министерство здравоохранения РФ представило на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. 

Как сообщается в текущей редакции приказа, правила надлежащей клинической практики представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения клинических исследований, а также документального оформления и представления результатов таких испытаний.

«Целью правил является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран», — подчеркивают составители документа.

В проекте приказа также отмечается, что правила были подготовлены на основе ICH GCP – руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики ЕС, США и Японии, Австралии, Канады и ВОЗ.