Минздрав подготовил изменения в правила ввоза лекарств
Изменения в правила ввоза лекарств разработаны в связи с необходимостью перехода до 2021 года федеральных министерств и ведомств на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде.
Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Документ размещен на портале regulation.gov.ru .
Изменения разработаны в связи с необходимостью перехода до 2021 года федеральных министерств и ведомств на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде.
Правила не распространяются на ввоз образцов тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства при проведении экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
Также проектом постановления уточняется, какими документами и сведениями может быть обосновано количество ввозимых лекарственных средств, исключается повторное представление заключений консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно).
В проекте постановления содержатся обязательные требования, которые подлежат проверке при предоставлении государственной услуги по выдаче заключений.
Отказать в выдаче заключения могут в случае предоставления неполных или недостоверных сведений, а также в том случае, если заявленный для ввоза в Россию препарат запрещен к медицинскому применению на территории ЕАЭС.
Изменения разработаны в связи с необходимостью перехода до 2021 года федеральных министерств и ведомств на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде.
Правила не распространяются на ввоз образцов тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства при проведении экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
Также проектом постановления уточняется, какими документами и сведениями может быть обосновано количество ввозимых лекарственных средств, исключается повторное представление заключений консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно).
В проекте постановления содержатся обязательные требования, которые подлежат проверке при предоставлении государственной услуги по выдаче заключений.
Отказать в выдаче заключения могут в случае предоставления неполных или недостоверных сведений, а также в том случае, если заявленный для ввоза в Россию препарат запрещен к медицинскому применению на территории ЕАЭС.
