Минздрав подготовил изменения в положение о госконтроле обращения лекарств

Минздрав предложил создать ключевые показатели госконтроля в сфере обращения лекарственных препаратов. Они будут отражать уровень минимизации вреда при введении лекарств в оборот и уровень устранения риска по причинению ущерба потребителям.

Минздрав России представил проект постановления правительства о внесении изменений в положение о госконтроле в сфере обращения лекарств. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Постановление должно вступить в силу в марте 2022 года.

Министерство предлагает сделать ключевым показателем госконтроля отношение количества контрафактных препаратов к общему числу лекарств, выпущенных в России в течение года. Если за год подобные сведения не поступали в Росздравнадзор, значение ключевого показателя будет равняться нулю. Планируется установить и целевое значение ключевого показателя — 0,01 и меньше.

Также ключевым показателем должно стать отношение числа сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях, и серьезных нежелательных реакциях по отношению к общему количеству подобных сообщений, направленных за год в Росздравнадзор владельцами лицензий на лекарства. При отсутствии подобных данных ключевой показатель также будет равен нулю, аналогично и целевое значение – 0,01 и меньше.

В основу ключевых показателей заложены уровень минимизации вреда охраняемым законом ценностям, уровень устранения риска причинения ущерба и целевые значения по ключевому показателю, отмечается в пояснительной записке к документу.