Минздрав подготовил документы для ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медпродукции

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «О представлении Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения».

В Москве по итогам проведения Международной специализированной конференции высокого уровня под эгидой Совета Европы по проблемам противодействия распространению поддельных лекарств и изделий медицинского назначения 28 октября 2011 г. состоялось подписание Российской Федерацией Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»).

Конвенция «Медикрим» является первым общеевропейским соглашением о борьбе с фальсификацией медицинской продукции, распространяется на уголовно-правовой и организационный аспекты, а также носит выраженную гуманитарную направленность, закрепляя в качестве приоритета пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в данной сфере.

В рамках подготовки к ратификации Россией «Медикрим» Федеральным законом от 31.12.2014 г. № 532-ФЗ  «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» внесены изменения и дополнения в Уголовный Кодекс РФ, Уголовно-процессуальный Кодекс РФ, Кодекс РФ об административных правонарушениях, устанавливающие меры ответственности за правонарушения и преступления, связанные с незаконным оборотом за обращение небезопасной, фальсифицированной и незарегистрированной фармацевтической и медицинской продукции. Кроме того, Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон от 26.12. 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», вносят изменения в части установления ответственности, уточнения понятийного аппарата российского законодательства в данных сферах регулирования, а также расширения государственных контрольных и надзорных функций в отношении лекарственных средств.

Федеральным законом Российской Федерации от 22.12. 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» переработаны вопросы организации государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств, усилены полномочия органов исполнительной власти.

В настоящее время Конвенция «Медикрим» не содержит положений и правил иных, чем предусмотренные законодательством РФ, а также не противоречит Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанному 29 мая 2014 г. в г. Астане.

Для вступления в силу Конвенции «Медикрим» необходимо выражение согласия на её обязательность не менее чем пятью подписавшими странами, из которых не менее трех входят в Совет Европы. В настоящее время такое согласие выражено Украиной, Испанией, Венгрией, Молдовой.

Ратификация Российской Федерацией Конвенции «Медикрим» обеспечит вступление в силу данного общеевропейского соглашения и активизирует на новом уровне межгосударственные механизмы защиты общественного здравоохранения и населения от рисков, связанных с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, говорится в пояснительной записке к документу.

В этой связи ратификация Конвенции «Медикрим» укрепит позиции Российской Федерацией на международной арене и создаст дополнительные возможности участия в определении общеевропейских и мировых стандартов качества и безопасности фармацевтической и медицинской продукции.

Общественное обсуждение документа проводится: 27.04.2015 — 12.05.2015