Минздрав перестал выдавать лицензии на ввоз в РФ лекарств для клинических исследований

Зарубежные фармацевтические компании не могут получить разрешения на ввоз в Россию лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований. О трудностях с получением соответствующей документации в органах власти РФ сообщили "Ведомостям" в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

По данным АОКИ, Министерство здравоохранения и социального развития отказало в разрешениях на ввоз лекарств нескольким зарубежным производителям. Эту информацию подтверждают представители двух иностранных компаний, включая Novo Nordisk.

Представители Минздрава объясняют отказ положениями постановления правительства номер 771 от 29 сентября 2010 года. Согласно этому документу, министерство может выдавать разрешения только на ввоз лекарств, ранее не зарегистрированных в РФ.

Ввоз же в страну зарегистрированных лекарств контролируют Минпромторг и Росздравнадзор. Для того, чтобы получить разрешение в Минпромторге, необходимо получить заключение Росздравнадзора, а для этого, в свою очередь, необходимо иметь лицензию на производство или фармацевтическую деятельность в РФ. Однако, по словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, ряд зарубежных производителей и контрактных организаций такими лицензиями не располагают.

Минпромторг готов разрешить зарубежным компаниям ввоз лекарств для клинических исследований при условии наличия соответствующего заключения Росздравнадзора. В Росздравнадзоре у обращающихся за разрешением на ввоз фармпроизводителей требуют лицензий.

Согласно пояснениям Завидовой, трудности со ввозом затрагивают зарегистрированные лекарства, предназначенные для постмаркетинговых исследований, задачей которых является изучение свойств препаратов при длительном применении. По словам медицинского директора представительства Pfizer в России Кирилла Тверского, отказ во ввозе зарегистрированных препаратов может привести к срыву ряда многолетних клинических исследований, идущих в России, что нанесет существенный ущерб здоровью участвующих в этих исследованиях пациентов.