Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата
Минздрав отменил государственную регистрацию пяти лекарственных средств и одной фармсубстанции на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
| Отмена государственной регистрации препаратов – это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
Из реестра исключили РУ на препарат «Эксалиеф» (эсликарбазепин), предназначенный для лечения парциальных эпилептических припадков с вторичной генерализацией и без нее. Других препаратов с таким МНН на рынке нет. Оригинальное лекарственное средство производит Eisai Europe. Впервые в России препарат был зарегистрирован в 2011 году.
Также отменена регистрация комбинированного препарата «Викс АнтиГрипп МАКС» (парацетамол + фенилэфрин), предназначенного для облегчения симптомов респираторных инфекций. На рынке осталось множество лекарственных средств с таким МНН и с добавлением других компонентов – аскорбиновой кислоты, кофеина, фенирамина и т.п.
Кроме того, из ГРЛС исключили РУ на отечественный антибиотик «Арлет» (амоксициллин + клавулановая кислота), аторвастатин от Teva и назальный спрей «Викс Синекс» (МНН оксиметазолин). У всех есть аналоги на рынке.
Также отменена регистрации фармсубстанции «Иматиниба мезилат» (МНН иматиниб).
Список исключенных из ГРЛС регистрационных удостоверений на 26 мая 2025 года
|
Торговое наименование и МНН |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Иматиниба мезилат (иматиниб) |
ООО «БратскХимСинтез» |
Субстанция порошок |
да |
|
|
Арлет (амоксициллин +[клавулановая кислота]) |
ООО «ПОЛЛО» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг, 250 мг+125 мг, 875 мг+125 мг. |
да |
|
|
Аторвастатин-Тева (аторвастатин) |
Тева Фармацевтическое Предприятие Лтд. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг |
да |
|
|
Викс АнтиГрипп МАКС (парацетамол + фенилэфрин) |
ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания» |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [черносмородиновый, лимонный] |
да |
|
|
Викс Синекс (оксиметазолин) |
ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания» |
Спрей назальный дозированный, 25 мкг/доза |
да |
|
|
Эксалиеф (эсликарбазепин) |
Эйсай Юроп Лимитед |
Таблетки, 800 мг |
нет |
Источник: ГРЛС
Минздрав отменил государственную регистрацию пяти лекарственных средств и одной фармсубстанции на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
| Отмена государственной регистрации препаратов – это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
Из реестра исключили РУ на препарат «Эксалиеф» (эсликарбазепин), предназначенный для лечения парциальных эпилептических припадков с вторичной генерализацией и без нее. Других препаратов с таким МНН на рынке нет. Оригинальное лекарственное средство производит Eisai Europe. Впервые в России препарат был зарегистрирован в 2011 году.
Также отменена регистрация комбинированного препарата «Викс АнтиГрипп МАКС» (парацетамол + фенилэфрин), предназначенного для облегчения симптомов респираторных инфекций. На рынке осталось множество лекарственных средств с таким МНН и с добавлением других компонентов – аскорбиновой кислоты, кофеина, фенирамина и т.п.
Кроме того, из ГРЛС исключили РУ на отечественный антибиотик «Арлет» (амоксициллин + клавулановая кислота), аторвастатин от Teva и назальный спрей «Викс Синекс» (МНН оксиметазолин). У всех есть аналоги на рынке.
Также отменена регистрации фармсубстанции «Иматиниба мезилат» (МНН иматиниб).
Список исключенных из ГРЛС регистрационных удостоверений на 26 мая 2025 года
|
Торговое наименование и МНН |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Иматиниба мезилат (иматиниб) |
ООО «БратскХимСинтез» |
Субстанция порошок |
да |
|
|
Арлет (амоксициллин +[клавулановая кислота]) |
ООО «ПОЛЛО» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг, 250 мг+125 мг, 875 мг+125 мг. |
да |
|
|
Аторвастатин-Тева (аторвастатин) |
Тева Фармацевтическое Предприятие Лтд. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг |
да |
|
|
Викс АнтиГрипп МАКС (парацетамол + фенилэфрин) |
ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания» |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [черносмородиновый, лимонный] |
да |
|
|
Викс Синекс (оксиметазолин) |
ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания» |
Спрей назальный дозированный, 25 мкг/доза |
да |
|
|
Эксалиеф (эсликарбазепин) |
Эйсай Юроп Лимитед |
Таблетки, 800 мг |
нет |
Источник: ГРЛС
