Recipe.Ru

Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата

Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата

Минздрав отменил государственную регистрацию пяти лекарственных средств и одной фармсубстанции на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.

Отмена государственной регистрации препаратов – это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов.

Из реестра исключили РУ на препарат «Эксалиеф» (эсликарбазепин), предназначенный для лечения парциальных эпилептических припадков с вторичной генерализацией и без нее. Других препаратов с таким МНН на рынке нет. Оригинальное лекарственное средство производит Eisai Europe. Впервые в России препарат был зарегистрирован в 2011 году.

Также отменена регистрация комбинированного препарата «Викс АнтиГрипп МАКС» (парацетамол + фенилэфрин), предназначенного для облегчения симптомов респираторных инфекций. На рынке осталось множество лекарственных средств с таким МНН и с добавлением других компонентов – аскорбиновой кислоты, кофеина, фенирамина и т.п.

Кроме того, из ГРЛС исключили РУ на отечественный антибиотик «Арлет» (амоксициллин + клавулановая кислота), аторвастатин от Teva и назальный спрей «Викс Синекс» (МНН оксиметазолин). У всех есть аналоги на рынке.

Также отменена регистрации фармсубстанции «Иматиниба мезилат» (МНН иматиниб).

Список исключенных из ГРЛС регистрационных удостоверений на 26 мая 2025 года

Торговое наименование и МНН

Компания — держатель РУ

Форма выпуска

Наличие аналогов

Регистрационный номер

Иматиниба мезилат (иматиниб)

ООО «БратскХимСинтез»

Субстанция порошок

да

ФС-001728 от 09.01.2018г.

Арлет (амоксициллин +[клавулановая кислота])

ООО «ПОЛЛО»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг, 250 мг+125 мг, 875 мг+125 мг.

да

ЛС-002677 от 26.09.2011г.

Аторвастатин-Тева (аторвастатин)

Тева Фармацевтическое Предприятие Лтд.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

да

ЛСР-009512/08 от 28.11.2008г.

Викс АнтиГрипп МАКС (парацетамол  + фенилэфрин)

ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания»

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [черносмородиновый, лимонный]

да

ЛП-000098 от 22.12.2010г.

Викс Синекс (оксиметазолин)

ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания»

Спрей назальный дозированный, 25 мкг/доза

да

ЛП-000070 от 07.12.2010г.

Эксалиеф (эсликарбазепин)

Эйсай Юроп Лимитед

Таблетки, 800 мг

нет

ЛП-001263 от 24.11.2011г.

Источник: ГРЛС

Минздрав отменил государственную регистрацию пяти лекарственных средств и одной фармсубстанции на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.

Отмена государственной регистрации препаратов – это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов.

Из реестра исключили РУ на препарат «Эксалиеф» (эсликарбазепин), предназначенный для лечения парциальных эпилептических припадков с вторичной генерализацией и без нее. Других препаратов с таким МНН на рынке нет. Оригинальное лекарственное средство производит Eisai Europe. Впервые в России препарат был зарегистрирован в 2011 году.

Также отменена регистрация комбинированного препарата «Викс АнтиГрипп МАКС» (парацетамол + фенилэфрин), предназначенного для облегчения симптомов респираторных инфекций. На рынке осталось множество лекарственных средств с таким МНН и с добавлением других компонентов – аскорбиновой кислоты, кофеина, фенирамина и т.п.

Кроме того, из ГРЛС исключили РУ на отечественный антибиотик «Арлет» (амоксициллин + клавулановая кислота), аторвастатин от Teva и назальный спрей «Викс Синекс» (МНН оксиметазолин). У всех есть аналоги на рынке.

Также отменена регистрации фармсубстанции «Иматиниба мезилат» (МНН иматиниб).

Список исключенных из ГРЛС регистрационных удостоверений на 26 мая 2025 года

Торговое наименование и МНН

Компания — держатель РУ

Форма выпуска

Наличие аналогов

Регистрационный номер

Иматиниба мезилат (иматиниб)

ООО «БратскХимСинтез»

Субстанция порошок

да

ФС-001728 от 09.01.2018г.

Арлет (амоксициллин +[клавулановая кислота])

ООО «ПОЛЛО»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг, 250 мг+125 мг, 875 мг+125 мг.

да

ЛС-002677 от 26.09.2011г.

Аторвастатин-Тева (аторвастатин)

Тева Фармацевтическое Предприятие Лтд.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

да

ЛСР-009512/08 от 28.11.2008г.

Викс АнтиГрипп МАКС (парацетамол  + фенилэфрин)

ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания»

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [черносмородиновый, лимонный]

да

ЛП-000098 от 22.12.2010г.

Викс Синекс (оксиметазолин)

ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания»

Спрей назальный дозированный, 25 мкг/доза

да

ЛП-000070 от 07.12.2010г.

Эксалиеф (эсликарбазепин)

Эйсай Юроп Лимитед

Таблетки, 800 мг

нет

ЛП-001263 от 24.11.2011г.

Источник: ГРЛС

Exit mobile version