Минздрав отменил регистрацию оригинального антибиотика
Минздрав 9 июля отозвал регистрацию 13 лекарств. Один из них не имеет аналогов. Все решения регулятора сделаны по заявлениям владельцев регистрационных удостоверений (РУ).
Какой антибиотик отозвали
MSD (Merck&Co. — в Канаде и США) еще в июле 2022 года объявила о прекращении поставок 11 препаратов, среди которых также антибиотик тедизолид, выпускаемый под торговым наименованием «Сивекстро». Он предназначен для лечения инфекции кожи и мягких тканей. Согласно данным Росздравнадзора, в последний раз препарат вводился в оборот в июле 2022 года.
«Сивекстро» зарегистрирован в 2016 году, с 2018 года входит в Перечень ЖНВЛП.
В январе 2024 года Минпромторг провел конкурс на получение субсидии по программе «Продукты на полку». Проект направлен на создание аналогов патентованных препаратов, правообладатели которых – компании из недружественных стран. В числе препаратов был тедизолид, разработчик должен закончить проект в течение двух лет, сумма субсидии – 50 млн руб. Победитель конкурса по этому препарату не известен.
В ГРЛС нет информации о выдаче разрешения на проведение клинических исследований аналогов «Сивекстро».
Другие препараты
Среди отозванных есть еще три оригинальных препарата. Первый – противоопухолевый «Элоксатин» (МНН оксалиплатин) от Sanofi. В ГРЛС есть лекарства с тем же МНН других производителей. Еще один препарат этой компании – антитромботическое средство «Плавикс» (МНН клопидогрел). Производитель отменил РУ препарата дозировкой 300 мг. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава по лечению сердечно-сосудистых заболеваний, в основном используется дозировка в 75 мг. Высокие дозы используется при чрескожном коронарном вмешательстве. В последний раз «Плавикс» в дозировке 300 мг поступал в гражданский оборот в 2021 году.
Третий оригинальный препарат – противогрибковое лекарство «Ноксафил» (МНН позаконазол) от MSD, отозвана лекарственная форма – таблетка, при этом осталась суспензия для приема внутрь.
| Список исключенных из ГРЛС РУ (от 09.07.2024 года) | ||||
| Торговое наименование (МНН) | Компания — держатель РУ | Наличие аналогов | Форма выпуска, дозировка | Регистрационный номер |
| «Авелокс» (моксифлоксацин) | Байер АГ | Да | Раствор для инфузий, 1.6 мг/мл | П N012034/02 |
| «Актиферрин» (железа сульфат + серин) | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд | Да (капсулы и капли для приема внутрь) | Сироп | П N015041/01 |
| «Аллопуринол» (аллопуринол) | НПЦ «Борщаговский ХФЗ» | Да | Таблетки, 100 мг | N010930 |
| «Аллохол» | НПЦ «Борщаговский ХФЗ» | Да | Таблетки | ЛСР-006075/08 |
| «Амброксол» (амброксол) | НПЦ «Борщаговский ХФЗ» | Да | Сироп | П N011820/01 |
| «Климадинон Уно» | Бионорика СЕ | Да | Таблетки | ЛС-001972 |
| «Конвульсофин-ретард» (вальпроевая кислота) | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд | Да | Таблетки пролонгированного высвобождения, 300 мг, 500 мг | ЛП-003108 |
| «Саламол Стери-Неб» (сальбутамол) | Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей (уполномоченное лицо ООО «Тева») | Да | Раствор для ингаляций, 1 мг/мл, 2 мг/мл | ЛП-000272 |
| «Сивекстро» (тедизолид) | МСД Фармасьютикалс | Нет | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг | ЛП-003660 |
| «Триметазидин-Тева» (триметазидин) | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд | Да | Таблетки, 20 мг | ЛСР-000825/08 |
| «Элоксатин» (оксалиплатин) | Санофи-Авентис Франс | Да | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл | ЛСР-004213/08 |
| «Ноксафил» (позаконазол) | МСД Фармасьютикалс | Да (другая лекарственная форма) | Таблетки, 100 мг | ЛП-№(000074)-(РГ-RU) |
| «Плавикс» (клопидогрел) | АО «Санофи-авентис груп» | Да | Таблетки, 300 мг | ЛП-№(000322)-(РГ-RU) |
| Источник: ГРЛС | ||||
