Минздрав отменил регистрацию не имеющего аналогов в России препарата
Минздрав отменил регистрацию 30 лекарственных средств. Все они отозваны на основании заявлений уполномоченных юридических лиц компаний — держателей регудостоверений (РУ).
Компания Sanofi отозвала РУ на восемь препаратов, один из которых, «Кевзара» (МНН сарилумаб), не имеет зарегистрированных в России аналогов. Сарилумаб представляет собой иммунодепрессант, ингибитор интерлейкина, и используется для лечения ревматоидного артрита. Препарат был впервые зарегистрирован в ГРЛС в 2018 году и входил в Перечень ЖНВЛП. Кроме того, компания отозвала РУ на «Лозап АМ» (МНН амлодипин + лозартан), «Бонадэ» (МНН диеногест + этинилэстрадиол), «Хлое» (МНН ципротерон + этинилэстрадиол), «Дальфаз ретард» и «Дальфаз СР» (МНН алфузозин), «Пентоксифиллин Санофи» и «Пентоксифиллин СР Санофи» (МНН пентоксифиллин). У всех имеются аналоги на рынке.
Компания Takeda отозвала РУ на два препарата с МНН фентанил. Один из них — это оригинальный трансдермальный обезболивающий пластырь «Фендивия». Препарат был впервые зарегистрирован в России в 2009 году и входил в Перечень ЖНВЛП. В ГРЛС есть фентанил в такой же лекарственной форме производства Московского эндокринного завода. Другой препарат — назальный спрей «Инстанил». Аналогов фентанила в такой лекарственной форме в России нет.
Кроме того, индийская компания Himalaya Drug отозвала регистрацию шести препаратов растительного происхождения.
|
Торговое наименование и МНН |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Бонадэ (диеногест + этинилэстрадиол) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг |
Да |
|
|
Кевзара (сарилумаб) |
АО «Санофи-авентис груп» |
Раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг), 175 мг/мл (200 мг) |
Нет |
|
|
Лозап АМ (амлодипин + лозартан) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг |
Да |
|
|
Румалайя крим |
Хималайя Драг Ко |
Крем для наружного применения |
Нет |
|
|
Пайлекс гем |
Хималайя Драг Ко |
Мазь для наружного применения |
Нет |
|
|
Спеман форте |
Хималайя Драг Ко |
Таблетки |
Нет |
|
|
Тентекс форте |
Хималайя Драг Ко |
Таблетки, покрытые оболочкой |
Нет |
|
|
Валганцикловир (валганцикловир) |
Ауробиндо Фарма Лтд. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг |
Да |
|
|
Дексдор (дексмедетомидин) |
Орион Корпорейшн |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл |
Да |
|
|
Сталево (леводопа + энтакапон + [карбидопа]) |
Орион Корпорейшн |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 200 м г+ 50 мг |
Да |
|
|
Нимесулид-СЗ (нимесулид) |
НАО «Северная звезда» |
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг |
Да |
|
|
Андрокур Депо (ципротерон) |
Байер АГ |
Раствор для внутримышечного введения масляный, 100 мг/мл |
Да |
|
|
Фендивия (фентанил) |
Такеда Фарма |
Трансдермальная терапевтическая система, 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч |
Да |
|
|
Фрагмин (далтепарин натрия) |
Пфайзер Инк. |
Раствор для внутривенного и подкожного введения |
Да |
|
|
Кальций + Витамин С (кальция карбонат + аскорбиновая кислота) |
ООО «Валеант» |
Таблетки шипучие, 500 мг + 180 мг |
Да |
|
|
Пайлекс |
Хималайя Драг Ко |
Таблетки |
Нет |
|
|
Спеман |
Хималайя Драг Ко |
Таблетки |
Нет |
|
|
Леветирацетам-Акрихин (леветирацетам) |
АО «Польфарма» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг |
Да |
|
|
Рабевита (рабепразол) |
АО «Адамед Фарма» |
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг |
Да |
|
|
Андрокур (ципротерон) |
Байер АГ |
Таблетки, 50 мг |
Да |
|
|
Андрокур (ципротерон) |
Байер АГ |
Таблетки, 10 мг |
Да |
|
|
Пентоксифиллин Санофи (пентоксифиллин) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг |
Да |
|
|
Дальфаз ретард (алфузозин) |
Санофи Винтроп Индустрия |
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 5 мг |
Да |
|
|
Пентоксифиллин СР Санофи (пентоксифиллин) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 600 мг |
Да |
|
|
Хлое (ципротерон + этинилэстрадиол) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Да |
|
|
Дальфаз СР (алфузозин) |
Санофи Винтроп Индустрия |
Таблетки пролонгированного действия, 10 мг |
Да |
|
|
Инстанил (фентанил) |
Такеда |
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 200 мкг/доза |
Нет |
|
|
Ноксафил (позаконазол) |
ООО «МСД Фармасьютикалс» |
Суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл |
Да |
|
|
Берлитион 300 (тиоктовая кислота) |
ЗАО «Берлин-Фарма» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг |
Да |
|
|
Тирапол (леветирацетам) |
АО «Польфарма» |
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл |
Да |
Источник: ГРЛС
Минздрав отменил регистрацию 30 лекарственных средств. Все они отозваны на основании заявлений уполномоченных юридических лиц компаний — держателей регудостоверений (РУ).
Компания Sanofi отозвала РУ на восемь препаратов, один из которых, «Кевзара» (МНН сарилумаб), не имеет зарегистрированных в России аналогов. Сарилумаб представляет собой иммунодепрессант, ингибитор интерлейкина, и используется для лечения ревматоидного артрита. Препарат был впервые зарегистрирован в ГРЛС в 2018 году и входил в Перечень ЖНВЛП. Кроме того, компания отозвала РУ на «Лозап АМ» (МНН амлодипин + лозартан), «Бонадэ» (МНН диеногест + этинилэстрадиол), «Хлое» (МНН ципротерон + этинилэстрадиол), «Дальфаз ретард» и «Дальфаз СР» (МНН алфузозин), «Пентоксифиллин Санофи» и «Пентоксифиллин СР Санофи» (МНН пентоксифиллин). У всех имеются аналоги на рынке.
Компания Takeda отозвала РУ на два препарата с МНН фентанил. Один из них — это оригинальный трансдермальный обезболивающий пластырь «Фендивия». Препарат был впервые зарегистрирован в России в 2009 году и входил в Перечень ЖНВЛП. В ГРЛС есть фентанил в такой же лекарственной форме производства Московского эндокринного завода. Другой препарат — назальный спрей «Инстанил». Аналогов фентанила в такой лекарственной форме в России нет.
Кроме того, индийская компания Himalaya Drug отозвала регистрацию шести препаратов растительного происхождения.
|
Торговое наименование и МНН |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Бонадэ (диеногест + этинилэстрадиол) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг |
Да |
|
|
Кевзара (сарилумаб) |
АО «Санофи-авентис груп» |
Раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг), 175 мг/мл (200 мг) |
Нет |
|
|
Лозап АМ (амлодипин + лозартан) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг |
Да |
|
|
Румалайя крим |
Хималайя Драг Ко |
Крем для наружного применения |
Нет |
|
|
Пайлекс гем |
Хималайя Драг Ко |
Мазь для наружного применения |
Нет |
|
|
Спеман форте |
Хималайя Драг Ко |
Таблетки |
Нет |
|
|
Тентекс форте |
Хималайя Драг Ко |
Таблетки, покрытые оболочкой |
Нет |
|
|
Валганцикловир (валганцикловир) |
Ауробиндо Фарма Лтд. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг |
Да |
|
|
Дексдор (дексмедетомидин) |
Орион Корпорейшн |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл |
Да |
|
|
Сталево (леводопа + энтакапон + [карбидопа]) |
Орион Корпорейшн |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 200 м г+ 50 мг |
Да |
|
|
Нимесулид-СЗ (нимесулид) |
НАО «Северная звезда» |
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг |
Да |
|
|
Андрокур Депо (ципротерон) |
Байер АГ |
Раствор для внутримышечного введения масляный, 100 мг/мл |
Да |
|
|
Фендивия (фентанил) |
Такеда Фарма |
Трансдермальная терапевтическая система, 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч |
Да |
|
|
Фрагмин (далтепарин натрия) |
Пфайзер Инк. |
Раствор для внутривенного и подкожного введения |
Да |
|
|
Кальций + Витамин С (кальция карбонат + аскорбиновая кислота) |
ООО «Валеант» |
Таблетки шипучие, 500 мг + 180 мг |
Да |
|
|
Пайлекс |
Хималайя Драг Ко |
Таблетки |
Нет |
|
|
Спеман |
Хималайя Драг Ко |
Таблетки |
Нет |
|
|
Леветирацетам-Акрихин (леветирацетам) |
АО «Польфарма» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг |
Да |
|
|
Рабевита (рабепразол) |
АО «Адамед Фарма» |
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг |
Да |
|
|
Андрокур (ципротерон) |
Байер АГ |
Таблетки, 50 мг |
Да |
|
|
Андрокур (ципротерон) |
Байер АГ |
Таблетки, 10 мг |
Да |
|
|
Пентоксифиллин Санофи (пентоксифиллин) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг |
Да |
|
|
Дальфаз ретард (алфузозин) |
Санофи Винтроп Индустрия |
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 5 мг |
Да |
|
|
Пентоксифиллин СР Санофи (пентоксифиллин) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 600 мг |
Да |
|
|
Хлое (ципротерон + этинилэстрадиол) |
АО «Санофи Россия» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Да |
|
|
Дальфаз СР (алфузозин) |
Санофи Винтроп Индустрия |
Таблетки пролонгированного действия, 10 мг |
Да |
|
|
Инстанил (фентанил) |
Такеда |
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 200 мкг/доза |
Нет |
|
|
Ноксафил (позаконазол) |
ООО «МСД Фармасьютикалс» |
Суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл |
Да |
|
|
Берлитион 300 (тиоктовая кислота) |
ЗАО «Берлин-Фарма» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг |
Да |
|
|
Тирапол (леветирацетам) |
АО «Польфарма» |
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл |
Да |
Источник: ГРЛС
