Минздрав отменил регистрацию не имеющего аналогов в России препарата

new_adm

3 недели назад

Минздрав отменил регистрацию не имеющего аналогов в России препарата

Минздрав отменил регистрацию 30 лекарственных средств. Все они отозваны на основании заявлений уполномоченных юридических лиц компаний — держателей регудостоверений (РУ).

Компания Sanofi отозвала РУ на восемь препаратов, один из которых, «Кевзара» (МНН сарилумаб), не имеет зарегистрированных в России аналогов. Сарилумаб представляет собой иммунодепрессант, ингибитор интерлейкина, и используется для лечения ревматоидного артрита. Препарат был впервые зарегистрирован в ГРЛС в 2018 году и входил в Перечень ЖНВЛП. Кроме того, компания отозвала РУ на «Лозап АМ» (МНН амлодипин + лозартан), «Бонадэ» (МНН диеногест + этинилэстрадиол), «Хлое» (МНН ципротерон + этинилэстрадиол), «Дальфаз ретард» и «Дальфаз СР» (МНН алфузозин), «Пентоксифиллин Санофи» и «Пентоксифиллин СР Санофи» (МНН пентоксифиллин). У всех имеются аналоги на рынке.

Компания Takeda отозвала РУ на два препарата с МНН фентанил. Один из них — это оригинальный трансдермальный обезболивающий пластырь «Фендивия». Препарат был впервые зарегистрирован в России в 2009 году и входил в Перечень ЖНВЛП. В ГРЛС есть фентанил в такой же лекарственной форме производства Московского эндокринного завода. Другой препарат — назальный спрей «Инстанил». Аналогов фентанила в такой лекарственной форме в России нет.

Кроме того, индийская компания Himalaya Drug отозвала регистрацию шести препаратов растительного происхождения.

Торговое наименование и МНН	Компания — держатель РУ	Форма выпуска	Наличие аналогов	Регистрационный номер
Бонадэ (диеногест + этинилэстрадиол)	АО «Санофи Россия»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг	Да	ЛП-002523 от 04.07.2014 г.
Кевзара (сарилумаб)	АО «Санофи-авентис груп»	Раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг), 175 мг/мл (200 мг)	Нет	ЛП-005185 от 19.11.2018 г.
Лозап АМ (амлодипин + лозартан)	АО «Санофи Россия»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг	Да	ЛП-001481 от 06.02.2012 г.
Румалайя крим	Хималайя Драг Ко	Крем для наружного применения	Нет	ЛП-000532 от 12.05.2011 г.
Пайлекс гем	Хималайя Драг Ко	Мазь для наружного применения	Нет	ЛП-000369 от 24.02.2011 г.
Спеман форте	Хималайя Драг Ко	Таблетки	Нет	ЛСР-008760/09 от 02.11.2009 г.
Тентекс форте	Хималайя Драг Ко	Таблетки, покрытые оболочкой	Нет	П N008847 от 16.07.2010 г.
Валганцикловир (валганцикловир)	Ауробиндо Фарма Лтд.	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг	Да	ЛП-003665 от 06.06.2016 г.
Дексдор (дексмедетомидин)	Орион Корпорейшн	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл	Да	ЛП-001597 от 22.03.2012 г.
Сталево (леводопа + энтакапон + [карбидопа])	Орион Корпорейшн	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 200 м г+ 50 мг	Да	ЛП-004725 от 01.03.2018 г.
Нимесулид-СЗ (нимесулид)	НАО «Северная звезда»	Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг	Да	ЛП-003639 от 17.05.2016 г.
Андрокур Депо (ципротерон)	Байер АГ	Раствор для внутримышечного введения масляный, 100 мг/мл	Да	П N012238/01 от 23.07.2010 г.
Фендивия (фентанил)	Такеда Фарма	Трансдермальная терапевтическая система, 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч	Да	ЛСР-005232/09 от 30.06.2009 г.
Фрагмин (далтепарин натрия)	Пфайзер Инк.	Раствор для внутривенного и подкожного введения	Да	П N012506/01 от 15.07.2011 г.
Кальций + Витамин С (кальция карбонат + аскорбиновая кислота)	ООО «Валеант»	Таблетки шипучие, 500 мг + 180 мг	Да	П N010436 от 18.08.2010 г.
Пайлекс	Хималайя Драг Ко	Таблетки	Нет	ЛСР-006926/10 от 21.07.2010 г.
Спеман	Хималайя Драг Ко	Таблетки	Нет	П N011523/02 от 01.03.2011 г.
Леветирацетам-Акрихин (леветирацетам)	АО «Польфарма»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг	Да	ЛП-002875 от 24.02.2015 г.
Рабевита (рабепразол)	АО «Адамед Фарма»	Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг	Да	ЛП-001461 от 26.01.2012 г.
Андрокур (ципротерон)	Байер АГ	Таблетки, 50 мг	Да	П N008697 от 17.05.2010 г.
Андрокур (ципротерон)	Байер АГ	Таблетки, 10 мг	Да	П N016225/01 от 19.02.2010 г.
Пентоксифиллин Санофи (пентоксифиллин)	АО «Санофи Россия»	Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг	Да	П N012051/01 от 10.06.2010 г.
Дальфаз ретард (алфузозин)	Санофи Винтроп Индустрия	Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 5 мг	Да	П N013809/01 от 19.11.2007 г.
Пентоксифиллин СР Санофи (пентоксифиллин)	АО «Санофи Россия»	Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 600 мг	Да	П N011768/01 от 23.01.2009 г.
Хлое (ципротерон + этинилэстрадиол)	АО «Санофи Россия»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Да	ЛСР-003132 от 25.04.2008 г.
Дальфаз СР (алфузозин)	Санофи Винтроп Индустрия	Таблетки пролонгированного действия, 10 мг	Да	П N013178/01 от 17.04.2007 г.
Инстанил (фентанил)	Такеда Фарма А/С	Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 200 мкг/доза	Нет	ЛП-005682 от 30.07.2019 г.
Ноксафил (позаконазол)	ООО «МСД Фармасьютикалс»	Суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл	Да	ЛСР-004329/07 от 28.11.2007 г.
Берлитион 300 (тиоктовая кислота)	ЗАО «Берлин-Фарма»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг	Да	П N011433/01 от 06.07.2011 г.
Тирапол (леветирацетам)	АО «Польфарма»	Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл	Да	ЛП-002806 от 12.01.2015 г.

Источник: ГРЛС

Кроме того, индийская компания Himalaya Drug отозвала регистрацию шести препаратов растительного происхождения.

Торговое наименование и МНН	Компания — держатель РУ	Форма выпуска	Наличие аналогов	Регистрационный номер
Бонадэ (диеногест + этинилэстрадиол)	АО «Санофи Россия»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг	Да	ЛП-002523 от 04.07.2014 г.
Кевзара (сарилумаб)	АО «Санофи-авентис груп»	Раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг), 175 мг/мл (200 мг)	Нет	ЛП-005185 от 19.11.2018 г.
Лозап АМ (амлодипин + лозартан)	АО «Санофи Россия»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг	Да	ЛП-001481 от 06.02.2012 г.
Румалайя крим	Хималайя Драг Ко	Крем для наружного применения	Нет	ЛП-000532 от 12.05.2011 г.
Пайлекс гем	Хималайя Драг Ко	Мазь для наружного применения	Нет	ЛП-000369 от 24.02.2011 г.
Спеман форте	Хималайя Драг Ко	Таблетки	Нет	ЛСР-008760/09 от 02.11.2009 г.
Тентекс форте	Хималайя Драг Ко	Таблетки, покрытые оболочкой	Нет	П N008847 от 16.07.2010 г.
Валганцикловир (валганцикловир)	Ауробиндо Фарма Лтд.	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг	Да	ЛП-003665 от 06.06.2016 г.
Дексдор (дексмедетомидин)	Орион Корпорейшн	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл	Да	ЛП-001597 от 22.03.2012 г.
Сталево (леводопа + энтакапон + [карбидопа])	Орион Корпорейшн	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 200 м г+ 50 мг	Да	ЛП-004725 от 01.03.2018 г.
Нимесулид-СЗ (нимесулид)	НАО «Северная звезда»	Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг	Да	ЛП-003639 от 17.05.2016 г.
Андрокур Депо (ципротерон)	Байер АГ	Раствор для внутримышечного введения масляный, 100 мг/мл	Да	П N012238/01 от 23.07.2010 г.
Фендивия (фентанил)	Такеда Фарма	Трансдермальная терапевтическая система, 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч	Да	ЛСР-005232/09 от 30.06.2009 г.
Фрагмин (далтепарин натрия)	Пфайзер Инк.	Раствор для внутривенного и подкожного введения	Да	П N012506/01 от 15.07.2011 г.
Кальций + Витамин С (кальция карбонат + аскорбиновая кислота)	ООО «Валеант»	Таблетки шипучие, 500 мг + 180 мг	Да	П N010436 от 18.08.2010 г.
Пайлекс	Хималайя Драг Ко	Таблетки	Нет	ЛСР-006926/10 от 21.07.2010 г.
Спеман	Хималайя Драг Ко	Таблетки	Нет	П N011523/02 от 01.03.2011 г.
Леветирацетам-Акрихин (леветирацетам)	АО «Польфарма»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг	Да	ЛП-002875 от 24.02.2015 г.
Рабевита (рабепразол)	АО «Адамед Фарма»	Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг	Да	ЛП-001461 от 26.01.2012 г.
Андрокур (ципротерон)	Байер АГ	Таблетки, 50 мг	Да	П N008697 от 17.05.2010 г.
Андрокур (ципротерон)	Байер АГ	Таблетки, 10 мг	Да	П N016225/01 от 19.02.2010 г.
Пентоксифиллин Санофи (пентоксифиллин)	АО «Санофи Россия»	Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг	Да	П N012051/01 от 10.06.2010 г.
Дальфаз ретард (алфузозин)	Санофи Винтроп Индустрия	Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 5 мг	Да	П N013809/01 от 19.11.2007 г.
Пентоксифиллин СР Санофи (пентоксифиллин)	АО «Санофи Россия»	Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 600 мг	Да	П N011768/01 от 23.01.2009 г.
Хлое (ципротерон + этинилэстрадиол)	АО «Санофи Россия»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Да	ЛСР-003132 от 25.04.2008 г.
Дальфаз СР (алфузозин)	Санофи Винтроп Индустрия	Таблетки пролонгированного действия, 10 мг	Да	П N013178/01 от 17.04.2007 г.
Инстанил (фентанил)	Такеда Фарма А/С	Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 200 мкг/доза	Нет	ЛП-005682 от 30.07.2019 г.
Ноксафил (позаконазол)	ООО «МСД Фармасьютикалс»	Суспензия для приема внутрь, 40 мг/мл	Да	ЛСР-004329/07 от 28.11.2007 г.
Берлитион 300 (тиоктовая кислота)	ЗАО «Берлин-Фарма»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг	Да	П N011433/01 от 06.07.2011 г.
Тирапол (леветирацетам)	АО «Польфарма»	Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл	Да	ЛП-002806 от 12.01.2015 г.

Источник: ГРЛС