Минздрав отменил регистрацию лекарства по решению суда

Минздрав России отменил регистрацию препарата «Биапенем», выданную ООО «Джодас Экспоим» в прошлом году, и исключил его из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Это сделано по требованию суда, которое эксперты называют прецедентным. Решение ведомства размещено в ГРЛС.

По поводу регистрации препарата выступила индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». При получении РУ фармкомпания «Джодас Экспоим» указала ее в качестве производителя фармсубстанции, хотя никаких договоренностей об этом между ними не было. Но поскольку в пакете документов имелось письмо, якобы подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармсубстанции на представление документов закрытой части данного мастер-файла, в ноябре 2023 года препарат был зарегистрирован.

Индийцы обжаловали регистрацию антибиотика в Арбитражном суде Москвы, но получили отказ. Тем не менее, пока шли судебные разбирательства, производитель заменил изготовителя действующего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд».

Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение первой инстанции и вынес новый судебный акт: отменить госрегистрацию «Биапенема» и исключить его из ГРЛС. Шестого декабря прошлого года был выдан исполнительный лист.

«Это, по-своему, прецедентное решение. До этого я не сталкивался с ситуацией, не встречал такую судебную практику, чтобы регистрационное удостоверение аннулировали на основании недостоверности сведений», — подчеркнул партнер юридической фирмы Lidings, представляющий интересы истца в суде, Борис Малахов.

В «Джодас Экспоим», которая выступает в судебном споре третьим лицом, «ФВ» сообщили, что компания согласна с решением Арбитражного суда Москвы и что доказательства фальсификации компанией письма-согласия в материалах дела отсутствуют. Компания ходатайствовала о приостановлении исполнения решения суда и подали кассационную жалобу, которая будет рассматриваться в феврале.

Тем временем Минздрав исполнил судебный акт.

«Нас, как ответственного участника фармацевтической отрасли, тревожат подобные случаи. Дело не в продажах препарата, а в обеспечении безопасности пациентов, — прокомментировал «ФВ» генеральный директор ООО «АлФарма» (производит «Биапенем» с использованием субстанции «Копрана») Станислав Сидоров. — Так как здесь речь идет об антибактериальном препарате, применяемом для лечения тяжелых инфекционных осложнений, любые возможные действия, направленные на фальсификацию сведений и процессов при производстве и регистрации, могут иметь негативные последствия для здоровья соответствующих пациентов».