Минздрав отменил регистрацию еще трех препаратов «Джодас Экспоим»
Минздрав отменил государственную регистрацию трех антибактериальных средств производства компании «Джодас Экспоим». Из ГРЛС исключили регистрационные удостоверения (РУ) препаратов «Ампициллин+Сульбактам» (МНН ампициллин+[сульбактам]) и «Джамсул» (МНН амоксициллин+[сульбактам]) в форме порошка и «Эртапенем Дж» (МНН эртапенем) в форме лиофилизата. Все они предназначены для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. У всех трех лекарственных средств есть аналоги на рынке как отечественного, так и зарубежного производства.
В письмах Минздрава указано, что отмена регистраций производится в соответствии с п. 4 ст.32 № 61-ФЗ: непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.
В конце мая из ГРЛС уже отозвали РУ на одиннадцать препаратов этого же производителя, включая семаглутид. Тогда же «ФВ» стало известно, что генеральный директор «Джодас Экспоим» Парсад Сангх Шаши Шанкар был задержан вместе с чиновником Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Алексеем Сазоновым в связи с возбуждением уголовного дела о даче взятки. Бизнесмена заключили под стражу, а чиновника отправили под домашний арест.
Список исключенных из ГРЛС РУ (от 6 июня 2025 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания-держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Ампициллин+Сульбактам (ампициллин+[сульбактам]) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг+125 мг, 500 мг+250 мг, 1000 мг+500 мг, 2000 мг+1000 мг |
да |
|
|
Джамсул (амоксициллин+[сульбактам]) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг+125 мг, 500 мг+250 мг, 1000 мг+500 мг |
да |
|
|
Эртапенем Дж (эртапенем) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г |
да |
Источник: ГРЛС
Минздрав отменил государственную регистрацию трех антибактериальных средств производства компании «Джодас Экспоим». Из ГРЛС исключили регистрационные удостоверения (РУ) препаратов «Ампициллин+Сульбактам» (МНН ампициллин+[сульбактам]) и «Джамсул» (МНН амоксициллин+[сульбактам]) в форме порошка и «Эртапенем Дж» (МНН эртапенем) в форме лиофилизата. Все они предназначены для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. У всех трех лекарственных средств есть аналоги на рынке как отечественного, так и зарубежного производства.
В письмах Минздрава указано, что отмена регистраций производится в соответствии с п. 4 ст.32 № 61-ФЗ: непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.
В конце мая из ГРЛС уже отозвали РУ на одиннадцать препаратов этого же производителя, включая семаглутид. Тогда же «ФВ» стало известно, что генеральный директор «Джодас Экспоим» Парсад Сангх Шаши Шанкар был задержан вместе с чиновником Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Алексеем Сазоновым в связи с возбуждением уголовного дела о даче взятки. Бизнесмена заключили под стражу, а чиновника отправили под домашний арест.
Список исключенных из ГРЛС РУ (от 6 июня 2025 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания-держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Ампициллин+Сульбактам (ампициллин+[сульбактам]) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг+125 мг, 500 мг+250 мг, 1000 мг+500 мг, 2000 мг+1000 мг |
да |
|
|
Джамсул (амоксициллин+[сульбактам]) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг+125 мг, 500 мг+250 мг, 1000 мг+500 мг |
да |
|
|
Эртапенем Дж (эртапенем) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г |
да |
Источник: ГРЛС
