Минздрав отменил регистрацию 19 регистрационных удостоверений на препараты
В Государственном реестре лекарственных препаратов (ГРЛС) 14 декабря опубликованы данные об отмене государственной регистрации 19 лекарственных препаратов и 6 фармсубстанций. Все решения регулятора вынесены на основании заявлений уполномоченных в России юридических лиц.
Итальянская компания SIFI S.P.A. отозвала регистрацию четырех офтальмологических препаратов, два из которых не имеют зарегистрированных аналогов в ГРЛС. Это глазные капли «Пренацид» (МНН десонид), которые используют при острых и хронических воспалительных процессах, а также для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периодах, и «Лакрисифи» (МНН бензалкония хлорид+гипромеллоза), которое назначают при недостаточном слезоотделении и раздражении глаз.
Компания Sanofi-Synthelabo отозвала регистрацию ингибитора секреции гонадотропных гормонов «Данол», который используется для лечения эндометриоза и фиброзно-кистозной мастопатии, а Clinigen Healthcare Ltd. отозвала РУ на «Кардиоксан» (МНН дексразоксан), который используется для снижения кардиотоксического действия антрациклинов при лечении рака молочной железы. При этом в США дексразоксан определен как орфанный препарат для профилактики кардиомиопатии у детей и взрослых, которые получают антрациклины. Зарегистрированных аналогов в России нет. Кроме того, индийская Himalaya Drug Co. отозвала РУ на препарат «Лив.52 К».
Sandoz отозвала регистрацию пяти препаратов, включая обезболивающее и антисептическое средство «Септалор», которое используют при боли в горле, антипсихотик «Рисполюкс» и антигистаминное «Ломилан». Все они имеют зарегистрированные аналоги на рынке.
|
Торговое наименование |
Компания – держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Тритаце (рамиприл) |
Санофи-Авентис Дойчланд |
Таблетки, 2,5 мг, 5 мг |
Да |
П N016132/01 от 02.12.2009г. |
|
Тристаниум (амлодипин+лозартан+розувастатин) |
Ханми Фарм. Ко., Лтд. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг+20 мг, 5 мг+50 мг+10 мг, 5 мг+100 мг+10 мг, 5мг+100 мг+20 мг. |
Да |
ЛП-006864 от 23.03.2021г. |
|
Септалор (лидокаин+хлоргексидин) |
Сандоз д.д. |
Таблетки для рассасывания со вкусом клубники, со вкусом лимона, со вкусом меда, со вкусом ментола, 1 мг+5 мг |
Да |
ЛП-005228 от 03.12.2018г. |
|
Септалор (лидокаин+хлоргексидин) |
Сандоз д.д. |
Спрей для местного применения дозированный, спиртовой, со вксом лимона, со вкусом ментола, 0,0425 мг+0,17 мг/доза |
Да |
ЛП-005226 от 03.12.2018г. |
|
Рисполюкс (рисперидон) |
Сандоз д.д. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг |
Да |
ЛСР-007905/08 от 07.10.2008г. |
|
Рисполепт (рисперидон) |
ООО «Джонсон & Джонсон» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг |
Да |
П N014824/01 от 25.12.2008г. |
|
Рисполепт (рисперидон) |
ООО «Джонсон & Джонсон» |
Раствор для приема внутрь, 1 мг/мл |
Да |
П N012226/01 от 14.07.2011г. |
|
Пренацид (десонид) |
С.И.Ф.И. С.П.А. |
Капли глазные, 0,25% |
Нет |
П N015185/02 от 29.08.2008г. |
|
Ломилан (лоратадин) |
Сандоз д.д. |
Суспензия для приема внутрь |
Да |
П N016160/01 от 28.12.2009г. |
|
Ломилан Соло (лоратадин) |
Сандоз д.д. |
Таблетки для рассасывания, 10 мг |
Да |
ЛСР-010504/09 от 23.12.2009г. |
|
Лив.52 К |
Хималайя Драг Ко. |
Капли для приема внутрь |
Нет |
ЛСР-009411/09 от 23.11.2009г. |
|
Левофлоксацин-КРКА (левофлоксацин) |
АО «КРКА» |
Раствор для инфузий, 5 мг/мл |
Да |
ЛП-№(002757)-(РГ-RU) от 13.07.2023 г. |
|
Лакрисифи (бензалкония хлорид+гипромеллоза) |
С.И.Ф.И. С.П.А. |
Капли глазные |
Нет |
П N014750/01 от 10.10.2008г. |
|
Колбиоцин (колистиметат натрия+ролитетрациклин+хлорамфеникол) |
С.И.Ф.И. С.П.А. |
Порошок для приготовления глазных капель |
Да |
П N014748/02 от 18.09.2008г. |
|
Кардиоксан (дексразоксан) |
Клиниджен Хелскеа Лимитед |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
Нет |
П N012169/01 от 22.05.2008г. |
|
Данол (даназол) |
Санофи-Синтелабо Лтд. |
Капсулы, 100 мг, 200 мг |
Нет |
П N014488/01 от 05.11.2008г. |
|
Верапамил (верапамил) |
ОАО «АКРИХИН» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг |
Да |
Р N001573/01 от 07.08.2008г. |
|
Айстил (натрия гиалуронат) |
С.И.Ф.И. С.П.А. |
Капли глазные, 0,15% |
Да |
ЛП-000353 от 22.02.2011г. |
|
Триметазидина дигидрохлорид (триметазидин) |
Рихтер Темис Медикэр |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000700 от 04.09.2013г. |
|
Тикагрелор (тикагрелор) |
АстраЗенека АБ |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-001511 от 28.09.2016г. |
|
Прегабалин (прегабалин) |
Рихтер Темис Медикэр |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000532 от 29.03.2013г. |
|
Метилпреднизолона ацепонат (метилпреднизолона ацепонат) |
Курия Испания С.А.У. |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-001268 от 11.11.2015г. |
|
Метизопринол (инозин пранобекс) |
Рихтер Темис Медикэр |
Субстанция-порошок |
да |
ФС-001830 от 29.11.2018г. |
|
Амлодипина безилат (амлодипин) |
Рихтер Темис Медикэр |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000514 от 26.03.2013г. |
Данные: ГРЛС
В Государственном реестре лекарственных препаратов (ГРЛС) 14 декабря опубликованы данные об отмене государственной регистрации 19 лекарственных препаратов и 6 фармсубстанций. Все решения регулятора вынесены на основании заявлений уполномоченных в России юридических лиц.
Итальянская компания SIFI S.P.A. отозвала регистрацию четырех офтальмологических препаратов, два из которых не имеют зарегистрированных аналогов в ГРЛС. Это глазные капли «Пренацид» (МНН десонид), которые используют при острых и хронических воспалительных процессах, а также для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периодах, и «Лакрисифи» (МНН бензалкония хлорид+гипромеллоза), которое назначают при недостаточном слезоотделении и раздражении глаз.
Компания Sanofi-Synthelabo отозвала регистрацию ингибитора секреции гонадотропных гормонов «Данол», который используется для лечения эндометриоза и фиброзно-кистозной мастопатии, а Clinigen Healthcare Ltd. отозвала РУ на «Кардиоксан» (МНН дексразоксан), который используется для снижения кардиотоксического действия антрациклинов при лечении рака молочной железы. При этом в США дексразоксан определен как орфанный препарат для профилактики кардиомиопатии у детей и взрослых, которые получают антрациклины. Зарегистрированных аналогов в России нет. Кроме того, индийская Himalaya Drug Co. отозвала РУ на препарат «Лив.52 К».
Sandoz отозвала регистрацию пяти препаратов, включая обезболивающее и антисептическое средство «Септалор», которое используют при боли в горле, антипсихотик «Рисполюкс» и антигистаминное «Ломилан». Все они имеют зарегистрированные аналоги на рынке.
|
Торговое наименование |
Компания – держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Тритаце (рамиприл) |
Санофи-Авентис Дойчланд |
Таблетки, 2,5 мг, 5 мг |
Да |
П N016132/01 от 02.12.2009г. |
|
Тристаниум (амлодипин+лозартан+розувастатин) |
Ханми Фарм. Ко., Лтд. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг+20 мг, 5 мг+50 мг+10 мг, 5 мг+100 мг+10 мг, 5мг+100 мг+20 мг. |
Да |
ЛП-006864 от 23.03.2021г. |
|
Септалор (лидокаин+хлоргексидин) |
Сандоз д.д. |
Таблетки для рассасывания со вкусом клубники, со вкусом лимона, со вкусом меда, со вкусом ментола, 1 мг+5 мг |
Да |
ЛП-005228 от 03.12.2018г. |
|
Септалор (лидокаин+хлоргексидин) |
Сандоз д.д. |
Спрей для местного применения дозированный, спиртовой, со вксом лимона, со вкусом ментола, 0,0425 мг+0,17 мг/доза |
Да |
ЛП-005226 от 03.12.2018г. |
|
Рисполюкс (рисперидон) |
Сандоз д.д. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг |
Да |
ЛСР-007905/08 от 07.10.2008г. |
|
Рисполепт (рисперидон) |
ООО «Джонсон & Джонсон» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг |
Да |
П N014824/01 от 25.12.2008г. |
|
Рисполепт (рисперидон) |
ООО «Джонсон & Джонсон» |
Раствор для приема внутрь, 1 мг/мл |
Да |
П N012226/01 от 14.07.2011г. |
|
Пренацид (десонид) |
С.И.Ф.И. С.П.А. |
Капли глазные, 0,25% |
Нет |
П N015185/02 от 29.08.2008г. |
|
Ломилан (лоратадин) |
Сандоз д.д. |
Суспензия для приема внутрь |
Да |
П N016160/01 от 28.12.2009г. |
|
Ломилан Соло (лоратадин) |
Сандоз д.д. |
Таблетки для рассасывания, 10 мг |
Да |
ЛСР-010504/09 от 23.12.2009г. |
|
Лив.52 К |
Хималайя Драг Ко. |
Капли для приема внутрь |
Нет |
ЛСР-009411/09 от 23.11.2009г. |
|
Левофлоксацин-КРКА (левофлоксацин) |
АО «КРКА» |
Раствор для инфузий, 5 мг/мл |
Да |
ЛП-№(002757)-(РГ-RU) от 13.07.2023 г. |
|
Лакрисифи (бензалкония хлорид+гипромеллоза) |
С.И.Ф.И. С.П.А. |
Капли глазные |
Нет |
П N014750/01 от 10.10.2008г. |
|
Колбиоцин (колистиметат натрия+ролитетрациклин+хлорамфеникол) |
С.И.Ф.И. С.П.А. |
Порошок для приготовления глазных капель |
Да |
П N014748/02 от 18.09.2008г. |
|
Кардиоксан (дексразоксан) |
Клиниджен Хелскеа Лимитед |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
Нет |
П N012169/01 от 22.05.2008г. |
|
Данол (даназол) |
Санофи-Синтелабо Лтд. |
Капсулы, 100 мг, 200 мг |
Нет |
П N014488/01 от 05.11.2008г. |
|
Верапамил (верапамил) |
ОАО «АКРИХИН» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг |
Да |
Р N001573/01 от 07.08.2008г. |
|
Айстил (натрия гиалуронат) |
С.И.Ф.И. С.П.А. |
Капли глазные, 0,15% |
Да |
ЛП-000353 от 22.02.2011г. |
|
Триметазидина дигидрохлорид (триметазидин) |
Рихтер Темис Медикэр |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000700 от 04.09.2013г. |
|
Тикагрелор (тикагрелор) |
АстраЗенека АБ |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-001511 от 28.09.2016г. |
|
Прегабалин (прегабалин) |
Рихтер Темис Медикэр |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000532 от 29.03.2013г. |
|
Метилпреднизолона ацепонат (метилпреднизолона ацепонат) |
Курия Испания С.А.У. |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-001268 от 11.11.2015г. |
|
Метизопринол (инозин пранобекс) |
Рихтер Темис Медикэр |
Субстанция-порошок |
да |
ФС-001830 от 29.11.2018г. |
|
Амлодипина безилат (амлодипин) |
Рихтер Темис Медикэр |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000514 от 26.03.2013г. |
Данные: ГРЛС
