Минздрав определил взаимозаменяемые лекарственные препараты

Минздрав подготовил первый перечень взаимозаменяемых лекарств. Он содержит 537 торговых наименований лекарств, относящихся к 133 МНН. Всего в России более двух тысяч МНН, следует из данных AlphaRM на 2019 год.

Минздрав разместил перечень взаимозаменямых препаратов на сайте Государственного реестра лекарственных средств 30 июня. Ведомство сформировало перечень, основываясь на очередных поправках в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые вступили в силу 1 марта. Ст. 4 п. 11 и ст. 27.1 закона устанавливают определение референтного препарата и сами правила формирования такого списка.

Перечень формируется Минздравом по наличию в регистрационном досье исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности референтному препарату.

Настоящий перечень вазимозаменяемых лекарств включает 133 МНН и 537 торговых наименований. Всего в России более двух тысяч МНН, следует из данных AlphaRM на 2019 год.

Определения референтного и оригинального препарата согласно ФЗ-61

Референтным препаратом является оригинальный лекарственный препарат. Только в случае отсутствия оригинального препарата на российском рынке и рынке иностранных государств референтным становится дженерик или биоаналог, первым получивший одобрение в России.

Впервые в законе, определяющем обращение лекарств на российском рынке, дано определение оригинального препарата. Это лекарство, которое первым одобрено в любой стране мира.

По определению европейского регулятора, оригинальный препарат имеет международную дату рождения, или International Birth Date. Это дата первого разрешения на маркетинг в любой стране мира.