На портале regulation.gov.ru размещен проект приказа Минздрава «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения». Общественное обсуждение документа пройдет с 9 сентября по 6 октября 2016 г.
Требования к объему тары лекарственных препаратов устанавливаются в отношении спиртосодержащих лекарств с учетом режима дозирования, способов введения и применения лекарственного препарата, продолжительности лечения; возможности использования лекарственного препарата не по назначению; объемной доли спирта, содержащейся в лекарственном препарате, в процентах.
Информация о режиме дозирования, способе введения и применения лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также объемной доле спирта для применения требований к таре берется из инструкции по медицинскому применению.
Возможность использования лекарственного препарата для медицинского применения не по назначению устанавливается на основании информации, полученной от высших органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Высшими органами исполнительной власти субъектов Федерации при определении возможности использования лекарственного препарата не по назначению используются материалы социологических исследований и опросов общественного мнения о применении лекарственного препарата в качестве алкогольной продукции, проводимые на территории субъекта РФ, а также данные органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о зафиксированных случаях отравления лекарственными препаратами.
При объемной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно и наличии информации более чем от 60 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не по назначению лекарство должно разливаться в тару не более 25 мл.
При объемной доле спирта от 30% до 50%, курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно и наличии информации более чем от 30 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не по назначению тара не должна превышать 50 мл.
При объемной доле спирта до 30%, курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно и наличии информации более чем от 30 субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не по назначению тара будет не более 100 мл.
В случае если в отношении ЛП возможно установить различный объем тары, то решение об установлении конкретного объема принимается межведомственной комиссией по формированию перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, и перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары.
