Минздрав одобрил применение левилимаба для лечения ревматоидного артрита

Минздрав РФ одобрил применение левилимаба (ТН Илсира) от фармкомпании «Биокад» для лечения ревматоидного артрита. В октябре 2020 года препарат был включен в перечень ЖНВЛП, тогда же его начали использовать для пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19 в качестве упреждающей терапии жизнеугрожающих состояний – препарат применяют при цитокиновом шторме.

Илсира относится к группе ингибиторов интерлейкина-6 и является оригинальной разработкой компании «Биокад». Полный цикл производства препарата осуществляется на территории РФ. Вопрос по включению препарата в клинические рекомендации для лечения пациентов с ревматоидным артритом был рассмотрен на совещании профильной комиссии Экспертного совета Минздрава РФ.

«На сегодняшний день обеспеченность пациентов с ревматоидным артритом генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) не превышает 5,6%. Илсира – оригинальный препарат, который при своевременном назначении призван приостановить прогрессирование ревматоидного артрита и избежать инвалидизации», – отметил заместитель гендиректора по маркетингу, продажам и доступу на рынок биотехнологической компании Дмитрий Сивокоз.

Клинические испытания (КИ) левилимаба для пациентов с ревматоидным артритом начались в 2016 году. В период с ноября 2019 года по январь 2021 года была проведена III фаза оценки эффективности и безопасности двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного КИ (СОЛАР). Исследование проводили на базе 21 медцентра в России и Белоруссии с участием 154 человек.

Отмечается, что проведенное исследование подтвердило более высокую эффективность комбинации левилимаба с метотрексатом по сравнению с плацебо и метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, резистентным к метотрексату. Нежелательные явления были зарегистрированы у 5% пациентов, получавших левилимаб. Среди них – повышение холестерина (19%), снижение количества лимфоцитов (9%), повышение билирубина в крови (11%), повышение уровня триглицеридов в крови (9%).

По данным компании, в России от ревматоидного артрита могут страдать от 800 тысяч до 1 млн человек. В частности, в 2019 году было зарегистрировано 319,7 тысяч больных (274,3 на 100 тысяч), что на 3% больше, чем в 2018 году – 309,1 тысяча больных (264,8 на 100 тысяч).

Левилимаб входит в рекомендации Минздрава РФ по лечению, диагностике и профилактике коронавирусной инфекции. Препарат был зарегистрирован по ускоренной схеме, по показанию острого респираторного дистресс-синдрома с повышенным высвобождением цитокинов. В октябре левилимаб включили в перечень ЖНВЛП, тогда же была установлена предельная отпускная цена на Илсиру на уровне 47,5 тысячи рублей без НДС и оптовых и розничных надбавок. За 2020 год продажи левилимаба, по данным Headway Company, составили 1,4 млрд рублей.

«Биокад» – отечественная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и производством препаратов для терапии онкологических, аутоиммунных, инфекционных и других заболеваний. По данным СПАРК-Интерфакс, ЗАО «Биокад» зарегистрировано в 2021 году в Санкт-Петербурге. Выручка компании в 2020 году составила 33,3 млрд рублей, чистая прибыль – 12,2 млрд рублей.

Подробнее про рынок ревматологических препаратов – в материале Vademecum.