Минздрав одобрил клиническое исследование препарата палтусотин у пациентов с акромегалией
Минздрав одобрил клиническое исследование препарата палтусотин от компании Crinetics Pharmaceuticals. Препарат будут испытывать у пациентов с акромегалией. Испытание палтусотина в России является частью международного мультицентрового клинического исследования.
В Государственном реестре лекарственных средств 18 марта 2022 года опубликовано сообщение о начале III фазы клинического исследования препарата палтусотин. Заявку на испытания подала компания Crinetics Pharmaceuticals. Препарат предназначен для лечения акромегалии. В названии протокола исследования указано, что это — «рандомизированное сравнительное исследование безопасности и эффективности палтусотина у пациентов с акромегалией, по поводу которой не проводится медикаментозной терапии». В испытании будут оценивать способность препарата вызывать ремиссию заболевания на основании уровня ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста 1).
В исследовании примут участие 23 пациента. Испытание планируют проводить в восьми клинических центрах, расположенных в России.
Препарат разработан в виде таблеток в дозировке 20 мг.
Данное исследование является международным, его должны завершить в июне 2025 года. В базе данных клинических исследований (ClinicalTrials.gov) также содержится информация об этом КИ.
Палтусотин — представитель нового класса пероральных селективных непептидных агонистов соматостатиновых рецепторов типа 2 (SST2), предназначенных для лечения акромегалии. Соматостатин представляет собой нейропептидный гормон, который ингибирует секрецию других гормонов, включая гормон роста или GH, из гипофиза.
В ГРЛС также зафиксирована запись еще об одном клиническом испытании препарата палтусотин. В сентябре 2021 года Минздрав одобрил компании Crinetics Pharmaceuticals исследование безопасности и эффективности палтусотина у пациентов с акромегалией, проходящих лечение лигандами соматостатиновых рецепторов длительного действия. Это КИ также международное и проводится в разных странах мира. Общее количество стран, в которых проходит испытание, — более десяти.
Акромегалия — это заболевание, при котором в организме избыточно вырабатывается гормон роста.
Проводящая КИ компания Crinetics Pharmaceuticals занимается открытием, разработкой и коммерциализацией новых терапевтических средств для лечения редких эндокринных заболеваний. На сайте компании содержится отчет о II фазе испытаний палтусотина, которая показала хорошую переносимость препарата.
Как заявил главный медицинский директор Crinetics Pharmaceuticals Алан Краснер: «Результаты II фазы КИ подтверждают возможность эффективного переключения пациентов с акромегалией с инъекционной формы лечения на пероральное применение при сохранении гормонального контроля».
