Минздрав одобрил клиническое исследование нового препарата для лечения ВИЧ

Минздрав выдал разрешение на проведение 2b-фазы клинических исследований нового препарата у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших лечение. Испытания проведет ViiV Healthcare в девяти клинических центрах различных регионов России.

Информация о начале исследований препарата с рабочим названием GSK3640254 появилась в реестре клинических исследований Минздрава. Испытания проводит компания ViiV Healthcare (в России ViiV представляет компания GSK). Одобренное Минздравом в России исследование препарата, является частью международного клинического исследования.

Согласно документам, будет проводиться оценка эффективности, безопасности и переносимости указанного кандидата в комбинации с долутегравиром. Также будет оцениваться его профиль резистентности. В России исследования проводят в девяти клинических центрах, расположенных в Москве, Самаре, Смоленске, Саратове, Красноярске, Липецке, Екатеринбурге, Казани и Орле. Пациенты получают таблетки в дозе 25 мг, 100 мг.

Исследование препарата-кандидата для лечения ВИЧ проводят в сравнении с комбинацией долутегравира и ламивудина. Потенциальный препарат GSK3640254 относится к классу ингибиторов фузии (слияния). Клинические испытания находятся в фазе 2b. Результаты первой части исследования (фаза 2a) компания представила на сайте в марте этого года. В публикации указано, что лечение в целом хорошо переносилось на протяжении всего исследования. Не было никаких нежелательных явлений, также не сообщалось о смертельных случаях. Побочные действия были зарегистрированы у 22 участников (это 65%), причем наиболее распространенной нежелательной реакцией была головная боль.

Ингибиторы слияния имеют иной механизм действия, чем другие доступные в настоящее время антиретровирусные средства. Поэтому разработанный препарат может использоваться у ВИЧ-инфицированных, имеющих устойчивость к лекарствам других классов в терапии ВИЧ.

Ингибиторы физии (слияния) относительно новый класс противовирусных препаратов. Они предотвращают проникновение вируса в клетку. Основное применение — лечение ВИЧ-инфекции. Европейский регулятор в 2020 году одобрил булевиртид для лечения хронического вирусного гепатита дельта. В России зарегистрирован умифеновир из класса ингибиторов фузии. Разрешен для лечения гриппа и других острых респираторных инфекций.

В России зарегистрированы три препарата фармкомпании ViiV Healthcare, в состав которых входит долутегравир. В конце сентября в России было зарегистрировано комбинированное лекарство «Довато» (МНН долутегравир+ламивудин).