Минздрав одобрил исследование первого отечественного биоаналога орф

Компания «Амедарт» начнет одноцентровое открытое адаптивное рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов «Селуметиниб» и «Коселуго» (МНН селуметиниб) у здоровых добровольцев. Соответствующая запись появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Исследование будет проходить на базе Томского национального исследовательского медицинского центра Российской академии наук. В нем примут участие всего 40 человек. Планируется сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности препаратов в форме капсул в дозировке 25 мг после приема натощак. Испытания должны завершиться до конца 2027 года.

Селуметиниб представляет собой селективный ингибитор митоген-активируемой протеинкиназы 1-го и 2-го типов (МЕК 1/2), который предназначен для лечения нейрофиброматоза 1-го типа у детей. Оригинальное лекарственное средство производит компания AstraZeneca. Препарат был впервые зарегистрирован в России в 2021 году и с того же времени входит в список орфанных.