Минздрав одобрил исследование нового препарата для терапии нейробластомы у детей

Минздрав выдал Biocad разрешение на проведение клинического исследования препарата BCD-245, разработанного для терапии пациентов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой. Исследование планируется проводить в комбинации с химиотерапией у детей.

Фото: vecstock/freepik.com

В России проведут II—III фазы международного мультицентрового клинического исследования препарата BCD-245 компании Biocad. Соответствующая запись опубликована в государственном реестре КИ 30 октября. Будут изучать безопасность и эффективность препарата в комбинации с химиотерапией у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой.

Планируется, что в исследовании, которое завершится до середины 2029 года, примут участие 20 детей (максимально допустимое количество пациентов 67). Испытания планируется проводить на базе семи специализированных исследовательских центров, расположенных в Москве, Санкт-Петербурге, Краснодаре и Челябинске.

BCD-245 — это оригинальная разработка компании, представляет собой моноклональное антитело к GD-2, которое связывается с мишенью на поверхности клеток опухоли и уничтожает их.

В сравнении с аналогичными препаратами для терапии нейробластомы новая разработка отличается высокой степенью гуманизации антитела (предварительно 80—81%), что может снизить вероятность иммунологических реакций патологического характера и увеличить период активности препарата в организме человека. Также разработчики ожидают, что при применении BCD-245 побочные эффекты будут в целом менее выраженными по сравнению с другими препаратами данной группы за счет снижения комплемент-зависимой цитотоксичности.

Biocad в 2021 году получил разрешение на I фазу испытаний препарата BCD-245, которая должна завершиться до конца 2026 года.

Нейробластома (НБ) — это злокачественная опухоль, развивающаяся из клеток предшественников симпатической нервной системы. НБ является самой частой злокачественной экстракраниальной солидной опухолью детского возраста. На нее приходится 7—8% всех злокачественных новообразований у детей в возрасте 0—14 лет. В соответствии с клиническими рекомендациями при нейробластоме предполагается терапия следующими препаратами: винкристин, цисплатин, этопозид, доксорубицин, циклофосфамид, дакарбазин, ифосфамид.

Нейробластома входит в перечень заболеваний фонда «Круг добра». Для этого заболевания закупаются динутуксимаб бета и йобенгуан, 131I.