Минздрав одобрил испытания трехкратной вакцинации «ЭпиВакКороной-Н» и внес схему в инструкцию
Минздрав одобрил изменения инструкции вакцины «ЭпиВакКорона-Н». Они коснулись режима дозирования – теперь разрешается двукратное или трехкратное введение вакцины. При этом разрешение на клинические испытания такой схемы вакцинации получено только сегодня.
В инструкцию вакцины «ЭпиВакКорона-Н» внесены изменения, которые датированы 4 февраля 2022 года. Регистрационное удостоверение принадлежит ГНЦ ВБ «Вектор». Документ размещен в Государственном реестре лекарственных средств.
Минздрав утвердил два разных режима дозирования вакцины «ЭпиВакКорона-Н». Теперь возможно двукратное введение с интервалом 14—21 день и трехкратное с интервалом 14—21 день после первой прививки. Третью дозу вакцины в этом случае необходимо вводить через два месяца после второй дозы.
В реестре клинических исследований сегодня также появилась запись о разрешении на проведение клинических испытаний препарата «ЭпиВакКорона-Н» с участием добровольцев в возрасте от 60 лет и старше. В исследовании будут оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность при двукратном и трехкратном введении вакцины «ЭпиВакКорона-Н». Также планируется испытание бустерного применения вакцины у переболевших и вакцинированных добровольцев. Испытания будет проходить в Новосибирской области до конца текущего года.
Минздрав уточнил формулировку противопоказаний для введения препарата «ЭпиВакКорона-Н». Запрещено вводить препарат, если ранее были выявлены поствакцинальные осложнения: температура выше 40°, гиперемия, отек диаметром 8 см и более.
В инструкции указано применять с осторожностью при нарушении функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации. А также внесли новые побочные эффекты: нечасто выявлялась гиперемия и отечность, редко — головная боль и слабость.
Минздрав России зарегистрировал «ЭпиВакКорону-Н» в августе 2021 года. Препарат отличается от разработанной ранее «ЭпиВакКороны» только особенностями технологического производства. В состав вакцины входит белок-носитель и искусственно синтезированные пептиды – небольшие фрагменты S-белка нового коронавируса, два из которых объединены в один.
Ранее сообщалось, что при получении трех доз вакцины «ЭпиВакКорона-Н» почти у 100% волонтеров через шесть месяцев уровень антител к коронавирусу сохраняется на уровне 98%.
