Минздрав одобрил II фазу испытаний моноклонального антитела Центра им. Гамалеи
Минздрав одобрил проведение II фазы испытаний моноклонального антитела от COVID-19 «ГамКовиМаб». В заявленной фазе лекарство планируется испытывать на пациентах с установленным диагнозом COVID-19.
Минздрав выдал разрешение Центру им. Гамалеи на испытания моноклонального антитела против COVID-19. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, планируется II фаза клинического исследования. В ней будут оценивать переносимость, безопасность и эффективность препарата «ГамКовиМаб». Лекарство будет применяться для экстренной профилактики и ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции у больных COVID-19, сказано в реестре.
В исследовании примут участие 35 пациентов. Испытания планируется проводить на базе Городской клинической больницы № 52 Департамента здравоохранения города Москвы. Исследование должно завершиться к концу 2023 года.
В марте текущего года в ГРЛС появилась запись о I фазе исследования «ГамКовиМаб», которую планировалось завершить в декабре этого года. В реестре данное испытание имеет статус завершенного.
Препарат «ГамКовиМаб» состоит из двух компонентов — компонент I (клон GamP2C5) + компонент II (клон GamXRH19). По сравнению с первой фазой исследования в протоколе изменилась дозировка обоих компонентов. В протоколе исследования ранее значилась дозировка 20 мг/мл для всех составляющих. В текущем испытании дозировка составляет 13 мг/мл на первый и 16 мг/мл на второй компонент.
Разработан препарат в виде раствора для внутривенного введения.
Ранее ТАСС писал, что «ГамКовиМаб», в случае его допуска к регистрации на основании результатов первой фазы исследований, может быть зарегистрирован уже в июне 2022 года. Об этом ТАСС сообщал директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.
