Минздрав обязали рассмотреть заявление индийской компании о госрегистрации Биапенема

История началась с того, что «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», производящая фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы, обратилась с иском в суд в феврале 2024 года. Представители компании указали на незаконность регистрации лекарства в реестре Минздрава (21 ноября 2023 года) и нарушение патентных прав на использование своей субстанции для препарата Биапенем. В иске компания «Копран» требовала отменить регистрацию препарата в России, так как его зарегистрировали по подложным документам, якобы предоставленным «Джодас Экспоим».

По заверению «Копран», ее представители письменного согласия на использование действующего вещества для производства Биапенема компании «Джодас Экспоим» не давали. В «Копран» заявили, что обращались в Минздрав, уверяя, что никаких веществ или документов для производства препарата не предоставляли. В ведомстве тогда ответили, что получили документы, которые подтверждают согласие на использование субстанции. В Минздраве подчеркнули, что документы соответствуют всем требованиям.

После получения «согласия» Минздрав внес в регистрационное досье Биапенема изменения. Действующее вещество, как значилось в РУ, производят китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко Лтд», «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко Лтд», тогда как в феврале 2024 года в досье была указана комппания «Копран».

Арбитражный суд Москвы в июне 2024 года постановил, что заявленные требования индийской компании не подлежат удовлетворению. В «Копране» с вынесенным решением не согласились и обжаловали его.

Девятый арбитражный апелляционный суд в ноябре отменил решение суда первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава. Согласно материалам дела, ведомство не предприняло действий по приостановке и отмене госрегистрации препарата Биапенем, несмотря на предоставление компанией «Джодас Экспоим» недостоверных документов и сведений об активной фармсубстанции и ее производителе.

«Обязать Министерство здравоохранения отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Биапенем» и исключить его из государственного реестра лекарственных средств. Взыскать с Минздрава в пользу «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» расходы по уплате госпошлины в размере 3 тысячи рублей по заявлению и 1,5 тысячи рублей по апелляционной жалобе», – говорилось в постановлении, вступившем в силу 7 ноября.

Теперь же Арбитражный суд Московского округа отменил некоторые пункты постановления Девятого арбитражного апелляционного суда – «в части обязания» Минздрава отменить государственную регистрацию Биапенема и исключить его из ГРЛС. Также Минздрав теперь обязан «в установленном порядке» рассмотреть заявление «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» в отношении госрегистрации Биапенема.

История началась с того, что «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», производящая фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы, обратилась с иском в суд в феврале 2024 года. Представители компании указали на незаконность регистрации лекарства в реестре Минздрава (21 ноября 2023 года) и нарушение патентных прав на использование своей субстанции для препарата Биапенем. В иске компания «Копран» требовала отменить регистрацию препарата в России, так как его зарегистрировали по подложным документам, якобы предоставленным «Джодас Экспоим».

По заверению «Копран», ее представители письменного согласия на использование действующего вещества для производства Биапенема компании «Джодас Экспоим» не давали. В «Копран» заявили, что обращались в Минздрав, уверяя, что никаких веществ или документов для производства препарата не предоставляли. В ведомстве тогда ответили, что получили документы, которые подтверждают согласие на использование субстанции. В Минздраве подчеркнули, что документы соответствуют всем требованиям.

После получения «согласия» Минздрав внес в регистрационное досье Биапенема изменения. Действующее вещество, как значилось в РУ, производят китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко Лтд», «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко Лтд», тогда как в феврале 2024 года в досье была указана комппания «Копран».

Арбитражный суд Москвы в июне 2024 года постановил, что заявленные требования индийской компании не подлежат удовлетворению. В «Копране» с вынесенным решением не согласились и обжаловали его.

Девятый арбитражный апелляционный суд в ноябре отменил решение суда первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава. Согласно материалам дела, ведомство не предприняло действий по приостановке и отмене госрегистрации препарата Биапенем, несмотря на предоставление компанией «Джодас Экспоим» недостоверных документов и сведений об активной фармсубстанции и ее производителе.

«Обязать Министерство здравоохранения отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Биапенем» и исключить его из государственного реестра лекарственных средств. Взыскать с Минздрава в пользу «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» расходы по уплате госпошлины в размере 3 тысячи рублей по заявлению и 1,5 тысячи рублей по апелляционной жалобе», – говорилось в постановлении, вступившем в силу 7 ноября.

Теперь же Арбитражный суд Московского округа отменил некоторые пункты постановления Девятого арбитражного апелляционного суда – «в части обязания» Минздрава отменить государственную регистрацию Биапенема и исключить его из ГРЛС. Также Минздрав теперь обязан «в установленном порядке» рассмотреть заявление «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» в отношении госрегистрации Биапенема.