Минздрав обязал производителей раствора пирацетама скорректировать инструкцию

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России уведомил производителей пирацетама в форме раствора о необходимости актуализировать сведения в инструкциях препарата. Информационное письмо от 19.10.2021 № 20-3/2912 размещено в ГЛРС.

Бельгийская фармкомпания «ЮСБ Фарма С.А.», производитель оригинального препарата, на основании данных о клиническом применении «Ноотропила» признала возможным только внутривенный способ введения. Актуальная версия инструкции размещена в реестровой записи препарата (РУ №П N014242/01).

По данным ГРЛС всего с парентеральными лекарственными формами пирацетама зарегистрировано 27 торговых наименований. Из них только у шести производителей, включая «ЮСБ Фарма С.А.», способ применения указан «раствор для внутривенного введения». У остальных препаратов внутримышечный способ введения не исключен.

Действующие в рамках Евроазиатского экономического союза единые правила оформления инструкций на препараты предписывают производителям дженериков отслеживать изменения в инструкции оригинальных препаратов (п. 10.2 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. N 88). При появлении таких изменений у производителей дженерика есть 180 дней, чтобы внести в инструкцию своего препарата новые данные.