Минздрав объяснил отклонение исследования комбинации вакцин AstraZeneca и «Спутник V»
В Минздраве объяснили, почему совет по этике выдал отрицательное заключение на клиническое исследование I–II фазы комбинации вакцин AstraZeneca и «Спутник V» для профилактики COVID-19. Решение было принято из-за недостатка документов и данных.
Министерство здравоохранения сообщило, что проведение клинических исследований комбинации вакцин против коронавируса AstraZeneca и «Спутник V» может быть одобрено этическим комитетом после предоставления недостающей документации. Ранее совет по этике Минздрава не одобрил клиническое исследование введения комбинации вакцин AZD1222 и rAd26-S.
«Заключение совета по этике подготовлено в связи с отсутствием в заявлении на проведение клинического исследования ряда документов и данных, необходимых для оценки этических и клинических аспектов исследования, а также для характеристики эффективности и безопасности исследуемых препаратов», — говорится в сообщении пресс-службы министерства.
Отмечается, что недостающие сведения были запрошены 26 апреля у заявителя и в Минздрав пока не представлены. При поступлении необходимых данных они будут направлены в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава России и совет по этике для проведении экспертизы, говорится в сообщении.
«Решение о возможности проведения указанного клинического исследования будет принято Минздравом России на основании заключений ФГБУ «НЦЭСМП» и совета по этике в установленном порядке после представления заявителем запрошенной документации», — говорится в сообщении.
В компании AstraZeneca «ФВ» сообщили, что готовы к сотрудничеству.
Предполагалось проведение рандомизированного исследования I–II фазы для оценки безопасности и иммуногенности препаратов, следует из названия протокола. Комбинация препаратов AZD1222 (аденовирусная вакцина компании AstraZeneca) и rAd26-S (аббревиатура первого компонента вакцины «Спутник V») вводилась бы взрослым для профилактики новой коронавирусной инфекции.
Как следует из записи в международном реестре, предполагались две группы добровольцев. Одна получает инъекцию вакцины AZD1222, на 29-й день после первого введения – первый компонент «Спутника V» (rAd26-S). Во второй группе меняется очередность введения препаратов. Исследование планировалось в Белоруссии и шести центрах России. В качестве спонсора исследования в международном реестре указана компания AstraZeneca, в качестве соавторов – компания «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи.
