Минздрав обновит порядок ведения реестра медизделий и их производителей

Минздрав РФ представил новый проект правил ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. В новой редакции в реестр, помимо существующих данных, будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации.

Разработка новой версии регламента продиктована требованиями «регуляторной гильотины», сообщается в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ.

Как следует из документа, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регудостоверения, назначении медизделия, его вида в соответствии с номенклатурной классификацей, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.

Кроме того, будут указываться наименование и место нахождения юрлица уполномоченного представителя производителя МИ, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых МИ.

Помимо этого, в реестр будут загружаться фотографии общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его использования по назначению. В случае программного обеспечения в реестр поместят фотографии электронного носителя и интерфейса.

Новый проект порядка ведения реестра предусматривает включение в реестр электронного образа эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, а также скан самого регистрационного удостоверения.

Реестр будет обновляться ежедневно, получение данных из него будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.

Предполагается, что в случае утверждения порядок вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 2027 года.

В марте 2021 года Минздрав РФ предложил установить одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники, а клинических – на базе сети национальных медицинских исследовательских центров Минздрава РФ. Процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска и программного обеспечения.