Минздрав обновит перечень медицинских измерительных изделий

Минздрав намерен утвердить перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Проект приказа об этом проходит публичное обсуждение до 6 марта.

Перечень медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:

Аудиометр медицинский;
Весы медицинские;
Динамометр медицинский;
Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии;
Дозиметр рентгеновского излучения клинический;
Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания;
Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
Набор пробных очковых линз;
Радиометр клинический;
Ростомер медицинский;
Термометр медицинский;
Тонометр медицинский;
Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики;
Эргометр медицинский.

В новом документе более детализированно прописан процесс подачи заявки на проведение испытаний медизделий (пункт 5), а также программа испытаний (пункт 9). Еще авторы приказа предлагают установить результаты испытания медизделия. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении следующих условий:

Отрицательными результаты будут считаться в случае, если будет не выполнено хотя бы одно из условий выше.

Кроме того, новеллой предусмотрена возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями, в то время как в прошлом приказе электронные документы не предусмотрены.

В случае утверждения документа признается утратившим силу приказ Минздрава № 89н от 15.08.2012. Новый приказ, если его утвердят, вступит в силу с 1 сентября и будет действовать ‎до 1 сентября 2031 года.