Минздрав обновил порядок проведения этических экспертиз для клинисследований препаратов
Минздрав обновил положение о Совете по этике, порядке его создания и деятельности, а также требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарств. Приказ № 586н от 31.10.2024 опубликован на официальном портале правовых актов.
Согласно обновленному положению, совет должен выдавать заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования препарата. Он также будет проводить этические экспертизы возможности применения препаратов в условиях чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний, опасных для окружающих, заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями.
Срок проведения этической экспертизы сократили с 30 до 25 рабочих дней. Взаимодействие с участниками рынка будет проходить через личный кабинет заявителя.
Согласно документу, признаются утратившими силу следующие приказы:
- № 753н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения Совета по этике»;
- № 986н от 29.11.2012 «Об утверждении положения о Совете по этике».
- № 396н от 30.04.2020 о внесении изменений в приказ № 986н;
- № 202н от 07.05.2018 об утверждении порядка размещения на сайте Минздрава информации о составе Совета по этике, его работы и текущей деятельности.
Приказ № 586н вступает в силу с 1 января 2025 года.
Минздрав обновил положение о Совете по этике, порядке его создания и деятельности, а также требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарств. Приказ № 586н от 31.10.2024 опубликован на официальном портале правовых актов.
Согласно обновленному положению, совет должен выдавать заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования препарата. Он также будет проводить этические экспертизы возможности применения препаратов в условиях чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний, опасных для окружающих, заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями.
Срок проведения этической экспертизы сократили с 30 до 25 рабочих дней. Взаимодействие с участниками рынка будет проходить через личный кабинет заявителя.
Согласно документу, признаются утратившими силу следующие приказы:
- № 753н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения Совета по этике»;
- № 986н от 29.11.2012 «Об утверждении положения о Совете по этике».
- № 396н от 30.04.2020 о внесении изменений в приказ № 986н;
- № 202н от 07.05.2018 об утверждении порядка размещения на сайте Минздрава информации о составе Совета по этике, его работы и текущей деятельности.
Приказ № 586н вступает в силу с 1 января 2025 года.
