Минздрав обновил порядки ведения реестра клинисследований и перечня медорганизаций
Минздрав обновил Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарств. Соответствующий приказ № 708н от 23.12.2024 был опубликован на официальном портале правовых актов.
Согласно документу Минздрав продолжит вести реестр в электронном виде с соблюдением ограничений, установленных законом. Ранее реестр также вели на бумажном носителе и при несоответствии данных использовали информацию из физических записей. В проекте нового приказа наличие бумажного реестра не упоминается.
Приказом также утвержден список информации, которая должна быть указана в реестровых записях. Информацию будут вносить в реестр одновременно с принятием Минздравом решения о проведении клинисследования. Данные о текущем состоянии клинисследования будут вносить в реестр на основании информации, полученной от организации, проводящей исследование, в течение пяти рабочих дней после получения такого сообщения.
Документ заменяет приказ Минздрава № 754н от 26.08.2010.
В пояснительной записке к проекту приказа было указано, что его разработка связана с принятыми в конце января изменениями о гармонизации национального законодательства с правилами ЕАЭС.
Кроме того, Минздрав утвердил Порядок публикации на своем сайте перечня медицинских организаций, которые проводят клинические исследования, и реестра выданных разрешений на их проведение. Приказ № 706н от 20.12.2024 также был опубликован на портале правовой информации.
Согласно проекту приказа министерство будет публиковать информацию на сайте одновременно с внесением записей в реестр. Ранее данные вносили в течение пяти рабочих дней со дня обновления сведений. В реестре исследовательских центров помимо наименования медорганизации должны быть указаны адрес медицинской организации и адрес места проведения клинисследования, а также количество проводимых в организации исследований.
Документ заменит приказ Минздрава России № 752н от 26.08.2010.
