Минздрав направил на повторную экспертизу документы о регистрации российского антикоагулянта

Компания «Фармадиол» пытается зарегистрировать свой антикоагулянт с МНН диоксабан с 2021 года. Тогда Минздрав выдал отказ, но после устранения замечаний в 2022 году компания подала новую заявку. В сентябре проект регистрационного удостоверения был получен, но почти сразу документы направили на повторную экспертизу.

Фото: pixabay.com

Министерство здравоохранения отправило на повторную экспертизу документы о регистрации нового российского антикоагулянта «Димолегин» (МНН диоксабан), разработанного компанией «Фармадиол». Об этом «ФВ» сообщил генеральный директор производителя Олег Балашов. В начале сентября компания получила для согласования проект регистрационного удостоверения, но после документы были направлены на новую экспертизу.

Диоксабан — прямой селективный ингибитор фактора Ха. Это аналог зарубежных препаратов апиксабан и ривароксабан. Первый выпускает компания Pfizer под брендом «Эликвис», а второй — Bayer под названием «Ксарелто». Оба препарата защищены патентами. Интеллектуальная защита на «Ксарелто» истекает в 2024 году, а патенты на «Эликвис» действительны до 2027 и 2031 годов. Согласно ГРЛС, в реестре зарегистрированы еще шесть российских препаратов с МНН ривароксабан.

Оба антикоагулянта были включены в рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.

«Фармадиол» пытается зарегистрировать препарат по ускоренной процедуре с 2021 года. На сайте Государственного реестра лекарственных средств зафиксированы четыре заявки компании: три в 2021 и одна в 2022 году. Первые две были отклонены из-за неверно предоставленной электронной подписи, когда Минздрав как раз переходил на электронный документооборот, пояснил «ФВ» Балашов. В конце декабря прошлого года Минздрав принял третью заявку компании, но по ней был выдан отказ. Тогда компания устранила замечания и подала новую заявку на регистрацию препарата в июле 2022 года.

Балашов рассказал, что в начале сентября компания получила проект регистрационного удостоверения, после чего препарат должен был быть зарегистрирован, но позже Минздрав назначил повторную экспертизу.

«Минздрав не сообщил нам об окончании первой экспертизы, о назначении повторной мы узнали только после личного обращения. Оказалось, что информационное письмо лежит в отделе экспедиции уже две недели. При этом в ГРЛС до сих пор нет никаких данных, кроме информации о подаче документов на регистрацию», — рассказал Балашов. Он также указал, что результаты первой экспертизы, за которую заплачена пошлина, компания так и не получила. «Мы в полном неведении о причинах, целях и сроках повторной экспертизы», — добавил глава компании.

«ФВ» направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить причину назначения повторной экспертизы.

Как сообщал глава Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, были назначены внеплановые проверки клинических баз, где проводились исследования «Димолегина» «в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».

По информации АРФП, в 2021 году правительство потратило 28 млрд руб. на закупку зарубежных антикоагулянтов.

Согласно данным AlphaRM, в 2021 году закупки ривароксабана в рублях выросли почти в два раза — с 6,6 млрд до 12,6 млрд руб. по сравнению с 2020 годом. Закупки апиксабана выросли почти в три раза — с 2,1 млрд до 6 млрд руб.

С января по август 2022 года через госсегмент было закуплено 1,3 млн упаковок ривароксабана на 6,5 млрд руб. Аптечные продажи препарата составили 2,6 млн упаковок на сумму 9,5 млрд руб. Продажи апиксабана за этот период составили 1,9 млн упаковок стоимостью 2,5 млрд руб. в госсегменте, а через аптеки было продано 5,7 млн упаковок на 9,8 млрд руб.