Минздрав намерен восстановить регистрацию Frisium в России

Минздрав собирается предложить Sanofi восстановить регистрацию противосудорожного препарата Frisium (clobazam) в России и ищет возможности сделать это по упрощенной схеме. По оценке министерства, в этом лекарстве нуждаются 2-3 тысячи больных детей.

«Мы можем предложить компании Sanofi восстановить регистрацию. Я дала команду сотрудникам Минздрава, у нас просто не было юридически выписанной процедуры восстановления утраченной регистрации. Мы можем, опираясь на сохранившиеся в архивах документы, сделать ускоренную процедуру восстановления, если согласится компания, потому что это очень маленькие объемы», – сказала министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

Потребность во Frisium есть у «примерно от 2 до 3 тысяч детей, страдающих эпилепсией», добавила министр. По словам Скворцовой, анализ, проведенный с Антиэпилептической лигой, показал, что Frisium имеет преимущества перед другими лекарствами. 

Clobazam — разработка миланской Maestretti Research Laboratories. Ее впоследствии купила французская Roussel Uclaf, на базе которой появилась Sanofi. Впервые clobazam был запатентован в качестве лекарственного средства в 1968 году. Он продавался в Европе и США под торговыми наименованиями Frisium, Urbanol — от Sanofi, Ofni производства датской Lundbeck и Tapclob от английской Martindale Pharmaceuticals.

Frisium от Sanofi был зарегистрирован еще в СССР в 1977 году, но в 1997-м его регистрация закончилась.

Пока в Sanofi обращений из Минздрава не поступало, сообщил Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин. «Согласно действующей процедуре, возобновление регистрации на препарат потребует подготовки полного пакета документов с проведением КИ и необходимостью получения GMP сертификата на все производственные площадки, что обычно занимает порядка двух лет. Мы готовы обсудить возможность возобновления регистрации по ускоренной процедуре, о которой говорила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в своих выступлениях перед прессой», – сказал он.

В августе 2019 года правительство РФ поручило Минздраву установить потребность детей-инвалидов в незарегистрированных препаратах и направить запросить зарубежных производителей о возможности поставки четырех психотропных препаратов и clobazam в Россию. Предполагается, что ввозом 10 тысяч упаковок этих лекарств займется «Московский эндокринный завод». Теперь Вероника Скворцова сообщила, что такая схема будет применена, если Sanofi от регистрации clobazam откажется.

Проблема доступности Frisium  и других незарегистрированных препаратов стала обсуждаться на фоне скандала. Сотрудники таможни в июле 2019 года задержали в почтовом отделении при получении посылки с Frisium москвичку Елену Боголюбову: препарат входит в список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен. Препарат она заказала по интернету для своего больного сына. В ГУ МВД по Москве тогда возбуждать уголовное дело на фоне общественного резонанса не стали. Месяцем ситуация повторилась с другой матерью больного эпилепсией ребенка. Но по этому случаю таможня возбудила уголовное дело, хотя позже оно было отменено прокуратурой.