Минздрав намерен внести поправки в процедуру изменения регистрационных досье

Предлагается уточнить классификацию изменений и сократить количество изменений, для которых необходимо предоставлять образцы препаратов.

Министерство здравоохранения представило проект поправок в процедуру изменения регистрационных досье, сообщает «Фармвестник». Соответствующий документ размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Изменения намерены внести в приказ Минздрава No 959н от 13.12.2016.

Проект приказа предусматривает внесение изменений в раздел II Классификации, в части разделения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов на два вида работ, осуществляемых экспертами. К ним относятся оценка документов и сведений, представленных заявителем, а также экспертиза качества образцов лекарственного средства.

Выделяются случаи, когда для внесения изменений в регдосье производители должны предоставлять образцы препаратов для проведения их экспертизы. В остальных случаях будет проводиться только документарная оценка изменений или экспертиза «польза — риск». Расширяется перечень изменений, для которых производители, кроме административных документов, должны будут включить в пакет документов химическую, фармацевтическую, токсикологическую и иную документацию по производству и безопасности препаратов.