Минздрав намерен оптимизировать процедуру экспертизы лекарств

Фото: 123rf.com

В документе уточняется срок, в течение которого заявитель должен предоставить ответ на запрос экспертного учреждения — до 90 рабочих дней со дня получения запроса. Также будет регламентирован порядок взаимодействия с экспертной организацией, если заявитель при подаче заявления ходатайствовал о проведении фарминспекции производства. Документы по ее результатам либо сертификат GMP ЕАЭС должны быть предоставлены в течение 180 дней со для получения запроса эксперта.

Изменения также внесут в особенности проведения отдельных видов экспертиз. Например, для экспертизы на признание лекарственного препарата орфанным планируют изменить перечень предоставляемых документов. Заявители должны будут дополнительно представлять проект характеристики незарегистрированного препарата, сведения о текущем статусе разработки, обзоры доклинических и клинических исследований и отчеты по ним (при наличии).

Кроме того, Минздрав намерен изменить сроки в части решения о проведении экспертизы качества лекарств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарств. Так, срок проведения экспертизы сократится с 40 до 30 рабочих дней, а в случае внесения изменений в регдосье с 70 до 40 рабочих дней. Срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции предлагается сократить вдвое: с 60 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.

В случае утверждения документ вступает в силу с 1 января 2025 года.