Минздрав намерен обновить порядок сообщения о неблагоприятных инцидентах с медизделиями

Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проекты двух приказов, обновляющих порядок сообщения о неблагоприятных инцидентах при применении медицинских изделий и их последующего мониторинга безопасности. Один из документов предусматривает передачу таких сообщений через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, а второй уточняет правила клинического мониторинга медизделий высокого риска после государственной регистрации. В случае принятия приказы вступят в силу 1 сентября 2026 года, будут действовать до 1 сентября 2032 года и заменят действующие нормативные акты Минздрава, принятые в 2020 году.

Первый проект приказа обновляет порядок сообщения субъектами обращения медизделий о неблагоприятных инцидентах на всех этапах использования продукции. Медицинские организации, производители, импортеры и другие участники рынка должны направлять такие сведения в АИС Росздравнадзора не позднее чем через 20 рабочих дней после их выявления. Документ уточняет состав передаваемых сведений и порядок их регистрации в системе надзора.

Поступающая информация будет использоваться для мониторинга безопасности медизделий. По результатам анализа Росздравнадзор сможет проводить контрольные мероприятия и при необходимости принимать решения о приостановлении применения отдельных партий, моделей или обращения медицинского изделия в целом при выявлении рисков для пациентов и медицинского персонала.

Второй проект приказа сохраняет обязанность проведения клинического мониторинга медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых изделий класса 2б после государственной регистрации. Производители должны ежегодно направлять в Росздравнадзор отчеты о результатах наблюдения в течение трех лет, начиная с года, следующего за регистрацией.

Документ также уточняет требования к содержанию отчетов по клиническому мониторингу. В них должны включаться сведения о выявленных остаточных рисках, неблагоприятных инцидентах при применении продукции, результатах их расследования, корректирующих мерах, а также оценка клинической безопасности и эффективности по итогам наблюдения.

Ранее Росздравнадзор также начал обновлять нормативную базу в сфере обращения медицинских изделий. Так, в декабре 2025 года ведомство представило проект административного регламента по предоставлению государственной услуги по регистрации медизделий. Документ определяет порядок и сроки проведения процедуры, включая предельный срок регистрации отечественной продукции – до 10 рабочих дней со дня поступления заявления.

В тот же период Росздравнадзор разработал проект регламента по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний медизделий для их регистрации по правилам ЕАЭС. Документ устанавливает порядок предоставления услуги и максимальные сроки ее оказания – до 45 рабочих дней с момента регистрации заявления.