Минздрав намерен изменить правила ввоза лекарств в Россию

Минздрав намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 853 от 01.06.2021 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 15 октября.

Сейчас ввозить лекарства в Россию могут иностранные производители лекарств или другие юрлица по поручению разработчика лекарства для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения в России или на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза. Авторы документа предлагают разрешить ввоз по поручению разработчика «для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований», а также заменить «научно-исследовательские организации» на «научные организации».

Кроме того, документом предлагается изменить требования к документам, которые юрлицо подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в зависимости от целей ввоза. Для обоснования объема ввозимой партии незарегистрированных лекарств для проведения доклинических исследований потребуется предоставить его план (протокол, программу), для клинических исследований — сведения о схеме применения, для регистрации — потребность в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.