Разъяснения по вопросам маркировки лекарств распространили 16 мая Минздрав России и Росздравнадзор.
Стандарты национальной системы маркировки в России не отличаются от европейских и опасения, что зарубежные коллеги могут не успеть перестроиться на новые правила, не обоснованы, говорится в их совместном сообщении.
В ходе реализации пилотного проекта по маркировке используются международные стандарты — ISO standards 16022 (Data Matrix) для контрольного идентификационного знака и GS1 для идентификации продукции, поясняют ведомства.
В то же время в сообщении отмечается, что зарубежным производителям предстоит перестраиваться под требования Евросоюза, где с 9 февраля 2019 года вступает в силу делегированный нормативный акт (ЕС) 2016/161 от 2 октября 2015 г., согласно которому в качестве стандарта уникального идентификатора будет принят штрих-код Data Matrix, пригодный для машинного считывания с функцией распознавания и коррекции ошибок, эквивалентной или выше, чем у Data Matrix ECC200.
Минздрав подчеркивает: не соответствует действительности информация о том, что в российской маркировке есть информация о цене препарата и ТН ВЭД.
«Уникальный идентификатор (Data Matrix) должен содержать пять элементов (групп данных). При этом третья группа данных – это национальный номер возмещения или другой национальный номер, идентифицирующий медицинский продукт. Российский идентификатор также содержит пять групп данных, и ТН ВЭД в третьей группе – это и есть «другой национальный номер, идентифицирующий медицинский продукт», — сказано в сообщении.
Кроме того, ТН ВЭД позволяет системе маркировки определить, что перед ней именно лекарственный препарат, а не другой товар (обувь, например). Это — технический вопрос, и он полностью соответствует требованиям в рамках ЕС.
Как ранее писал «ФВ», представителей иностранных фармкомпаний в России тревожит недостаточная гармонизация системы маркировки с требованиями Евросоюза в том виде, в котором она вступает в пилотный проект. Опасения такого рода высказал руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer Александр Казулин: «Российские требования пока не полностью гармонизированы с требованиями ЕС, что создает определенные препятствия международным производителям и увеличивает их финансовые затраты», — сказал он, выступая на XI всероссийском форуме «Здоровье нации – основа процветания России».
