Вторник, 15 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав изменил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств

21.04.2023
в Новости медицины и фармации

Минздрав обновил классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарственные препараты. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: DCStudio/freepik.com

Минздрав упростил процедуру внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные препараты для некоторых видов корректировок. Поправки вносятся в приказ ведомства № 959н от 13.12.2016 «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения». Документ опубликован на портале нормативных правовых актов.

Расширены основания для внесения изменений в регистрационные досье (ВИРД), не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н включили семь новых оснований для таких изменений:

  • исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармсубстанции (п. 12);
  • замена (добавление) производителя фармсубстанции, если она включена в ГРЛС (п. 13);
  • замена (добавление) производителей (поставщиков) исходных и вспомогательных материалов или таких же материалов (п. 14);
  • замена (добавление) производителей (поставщиков) оборудования или аналогичного оборудования и изменения производства в связи с использованием альтернативного оборудования (п. 14);
  • замена (добавление) производителей (поставщиков) стандартных образцов, реактивов, материалов и оборудования, используемых в аналитических методах (п. 15);
  • замена (добавление) производителей первичной упаковки фармсубстанции (п. 16);
  • замена используемого при производстве этилового спирта на фармсубстанцию этанола (п. 17).

Без экспертизы теперь также будут оформлять ВИРД в случае изменения реквизитов (наименования, организационно-правовой формы, контактов) производителя вспомогательных веществ и исключения одного или нескольких мест производства фармсубстанций.

Утверждены также поправки в раздел II классификации ВИРД, которые ведомство подготовило в декабре 2022 года. В отдельный список выделили ВИРДы, для проведения которых требуется экспертиза с предоставлением образцов. В остальных случаях проводится документальная оценка качества, эффективности и безопасности препарата с представленными корректировками.

 

Пред.

Производители и держатели РУ получат детальные данные о движении лекарств из системы МДЛП

След.

Медики открыли способ лечить раны втрое быстрее с помощью электричества

СвязанныеСообщения

В России предложили сократить обучение и платить семейную стипендию, чтобы студенты раньше рожали
В России

В России предложили сократить обучение и платить семейную стипендию, чтобы студенты раньше рожали

15.07.2025
Федеральной регуляторикой маркировки лекарств и медизделий займется спецкомиссия
Новости медицины и фармации

Федеральной регуляторикой маркировки лекарств и медизделий займется спецкомиссия

15.07.2025
Минздрав хочет дождаться полного цикла менингококковой вакцины для включения в НКПП
Новости медицины и фармации

Минздрав хочет дождаться полного цикла менингококковой вакцины для включения в НКПП

15.07.2025
След.
Медики открыли способ лечить раны втрое быстрее с помощью электричества

Медики открыли способ лечить раны втрое быстрее с помощью электричества

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Clinical Endocrinology Clinical Endocrinology 342 ₽
  • Biochemistry, GMP, Statistics, Микробиология, Органическая химия Biochemistry, GMP, Statistics, Микробиология, Органическая химия 342 ₽
  • Immunobiology Interactive Immunobiology Interactive 342 ₽
  • Tetrahedron 1957-1978 Tetrahedron 1957-1978 684 ₽

Товары

  • Diagnostic Books 2 Diagnostic Books 2 342 ₽
  • Осложнения анестезии Осложнения анестезии 342 ₽
  • Коллекция медицинских файлов Коллекция медицинских файлов 616 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 6 Библиотека зубного техника т. 6 342 ₽
  • Anesthesiology and Reanimatology Books 5 Anesthesiology and Reanimatology Books 5 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В России предложили сократить обучение и платить семейную стипендию, чтобы студенты раньше рожали
  • Федеральной регуляторикой маркировки лекарств и медизделий займется спецкомиссия
  • Минздрав хочет дождаться полного цикла менингококковой вакцины для включения в НКПП
  • Врачи удалили пациентке огромную миому матки, сохранив орган
  • ВОЗ включила в рекомендации препарат для профилактики ВИЧ раз в полгода
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version