Минздрав исключил из Госреестра 44 регудостоверения зарубежных и российских препаратов
Из Госреестра отозвано 44 регудостоверения (РУ) на препараты и два на фармсубстанции. Информация об этом опубликована на сайте Минздрава 16 июня 2023 года. В числе компаний владельцев есть зарубежные и отечественные компании. К примеру, Aurobindo Pharma, ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», АО «Верофарм», Krka и другие.
Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.
Украинская компания ООО «Здоровье» отозвала 22 регудостоверения на препараты. Среди отозванных компанией лекарств противогрибковые, желчегонные средства, анальгетики и антикоагулянты. К примеру, препарат «Фенилин» (МНН фениндион) в таблетированной форме. В реестре больше нет зарегистрированных препаратов с действующим веществом фениндион. Также компания отозвала нейролептик «Трифтазин» (МНН трифлуоперазин). В России с этим МНН одобрены лекарства двух отечественных компаний.
В российском реестре на данный момент у держателя удостоверения ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (Украина) остается семь РУ, в основе которых два МНН. В их числе гепатопротекторное средство аргинина глутамат (бренд «Глутаргин») и местноанестезирующее средство артикаин+[эпинефрин], бренд «Артифрин».
Индийская компания Aurobindo Pharma отозвала 11 регудостоверений на препараты, среди которых средства для лечения ВИЧ-инфекции, антибиотики и др.
Также из реестра исключены местноанестезирующие глазные капли «Алкаин» (МНН проксиметакаин) от бельгийской компании Alcon-Couvreur. С проксиметакаином действующих РУ в ГРЛС больше нет.
GSK отозвала удостоверения на две свои вакцины. Это 10-валентная пневмококковая вакцина «Синфлорикс» и вакцина против кори, паротита и краснухи «Приорикс». В России помимо «Синфлорикс» одобрены еще несколько вакцин против пневмококковых инфекций. У «Приорикса» также есть зарегистрированные аналоги, которые предназначены для профилактики кори, краснухи и паротита. В реестре также есть действующее удостоверение на «Приорикс-тетра» — четырехвалентную вакцину, которая дополнительно защищает от ветряной оспы.
Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:
- «Абаджио» (терифлуномид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг, РУ—ЛП-002520 от 04.07.2014, выдано «Джензай Европа БВ», Нидерланды;
- «Абакавир + Ламивудин» (абакавир + ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг, РУ—ЛП-003451 от 09.02.2016, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Абакавир» (абакавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, РУ—ЛП-003447 от 04.02.2016, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Алкаин» (проксиметакаин), капли глазные, РУ—П N012071/01 от 06.08.2010, выдано «Алкон Лабораториз Инк», США;
- «Амлодипин-ЗТ» (амлодипин), таблетки, 10 мг, РУ—ЛП-000429 от 28.02.2011, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Амлодипин-ЗТ» (амлодипин), таблетки, 5 мг, РУ—ЛП-000145 от 12.01.2011, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Анальгин» (метамизол натрия), раствор для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг/мл, РУ—ЛСР-000047 от 25.04.2007, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Анаприлин» (пропранолол), таблетки, 10 мг, 40 мг, РУ—П N015657/01 от 20.03.2009, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Апротекс» (апротинин), раствор для инфузий, 10 000 КИЕ/мл, РУ—ЛП-000658 от 28.09.2011, выдано ООО «Верофарм»;
- «Артифрин форте» (артикаин + эпинифрин), раствор для инъекций, 40 мг + 0,01 мг/мл, РУ—ЛСР-000626/10 от 03.02.2010, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Аспаркам» (калия аспарагинат + магния аспарагинат), таблетки, 175 мг + 175 мг, РУ—П N014692/01 от 22.04.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Бензилбензоат» (бензилбензоат), эмульсия для наружного применения, 20%, РУ—П N015459/01 от 17 .03.2009, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Бесалол» (белладонны листьев экстракт + фенилсалицилат), таблетки, РУ—ЛС-002621 от 05.10.2011, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Дифлазон» (флуконазол), раствор для инфузий, 2 мг/мл, РУ—П N013210/01 08.2007, выдано АО «КРКА, д.д. Ново Место», Словения;
- «Зидовудин» (зидовудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, РУ—ЛП-000207 от 14.02.2011, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Золин» (цефазолин), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 500 мг, 1000 мг, РУ—П N012534/01 от 04.03.2010, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Йохимбина гидрохлорид» (йохимбина гидрохлорид), таблетки, 5 мг, РУ—П N014874/01 от 01.12.2009, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Ксилен НЕО» (ксилометазолин), спрей назальный с ароматом камфоры и ментола, 0,1%, РУ—ЛП-004832 от 03.05.2018, выдано АО «Верофарм»;
- «Ламивудин» (ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, РУ—ЛП-001999 от 13.02.2013, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Мезатон» (фэнилэфрин), раствор для инъекций, 10 мг/мл, РУ—П N016059/01 от 24.09.2009, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Мерказолил» (тиамазол), таблетки, 5 мг, РУ—П N015131/01 от 01.07.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Метформин-Рихтер» (метформин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг, РУ—ЛС-001149 от 21.06.2010, выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия;
- «Невирапин» (невирапин), таблетки, 200 мг, РУ—ЛП-003018 от 02.06.2015, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Никотиновая кислота» (никотиновая кислота), раствор для инъекций, 10 мг/мл, РУ—П N015076/01 от 10.06.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Нитроглицерин» (нитроглицерин), таблетки подъязычные, 0,5 мг, РУ—ЛС-002381 от 10.10.2011, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Новокаин» (прокаин), раствор для инъекций, 0,5%, 2%, РУ—П N015216/01 от 15.12.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Плантацид» (подорожника большого листьев экстракт), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г, РУ—П N014877/01 от 07.04.2009, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Приорикс» (вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения, РУ—П N015888/01 от 09.06.2009, выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия;
- «Раунатин» (раувольфии алкалоиды), таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг, РУ—ЛС-002671 от 26.12.2011, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Сенадексин» (сеннозиды А и В), таблетки, 70 мг, РУ—П N014675/01 от 28.04.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Симвастатин» (симвастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, РУ—ЛП-000693 от 28.09.2011, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Синфлорикс» (вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл /доза, РУ—ЛП-001412 от 11.01.2012, выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия;
- «Суксилеп» (этосуксимид), капсулы, 250 мг, РУ—П N013730/01 от 15.05.2009, выдано «Мибе ГмбХ Арцнаймиттель», Германия;
- «Тенофовир + Эмтрицитабин» (тенофовир + эмтрицитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 200 мг, РУ—ЛП-003536 от 29.03.2016, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Триаксон» (цефтриаксон), порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг, 500 мг, 1000 мг, РУ—П N012572/01 от 01.07.2008, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Трифтазин» (трифлуоперазин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, РУ—П N015130/01 от 14.08.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Тропикамид» (тропикамид), капли глазные, 0,5%, 1%, РУ—П N015023/01 от 01.07.2008, выдано АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша;
- «Фенигидин» (нифедипин), таблетки, 10 мг, РУ—П N014693/01 от 17.04.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Фенилин» (фениндион), таблетки, 30 мг, РУ—П N015073/01 от 12.12.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Фламин» (бессмертника песчаного цветков сумма флавоноидов), таблетки, 50 мг, РУ—П N014599/01 от 26.12.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Флуконазол» (флуконазол), капсулы, 50 мг, 100 мг, 150 мг, РУ—П N015402/01 от 04.12.2008, выдано ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина;
- «Цетакс» (цефотаксим), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 500 мг, 1000 мг, РУ—П N012571/01 от 05.10.2009, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Цефтазидим» (цефтазидим), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг, РУ—ЛП-001425 от 12.01.2012, выдано «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия;
- «Эувакс В» (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная), суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл, РУ—П N011073 от 27.10.2006, выдано «ЭлДжиКем Лтд», Корея.
Из реестра также исключены следующие фармсубстанции:
- «Амлодипин + Лизиноприл» (амлодипин+лизиноприл), субстанция-гранулы, РУ — ФС-000726 от 24.10.2013г.;
- «Эзомепразол» (эзомепразол), субстанция-пеллеты, РУ— ФС-001514 от 06.10.2016г.
