В июле Министерство здравоохранения РФ объявило открытый конкурс на разработку методических подход к клиническим исследованиям клеточных продуктов. Ведомство хочет найти исполнителя научно-исследовательской работы на тему: «Разработка научно-методических подходов к определению основных положений правил надлежащей клинической практики и порядка аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»»
Прием заявок заканчивается 19 августа 2016 г. в 10:00. Дата их рассмотрения и оценки – 25 августа. Начальная цена – 4 млн 362 тыс. руб.
«Необходимость такого рода работы вызывает очень большие вопросы, – комментирует ситуацию исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, – речь идет о подготовке либо проекта нормативно-правового акта, либо рекомендаций для разработки такого акта. И мы не можем вспомнить на практике ни одного случая, чтобы Минздрав сопровождал разработку документов подобными конкурсами и «методическими подходами»».
Также С. Завидова отмечает, что конкурс может привести к разработке необходимых для реализации ФЗ-180 (вступает в силу в январе 2017 г.) документов со значительным опозданием. Согласно документации, научно-исследовательская работа должна быть выполнена к декабрю 2016 г.
Последний момент, который вызывает непонимание у С. Завидовой – необходимость создания для клинических исследований своего GCP, отличного от GCP всех остальных лекарственных средств.
«В части клиники новый закон повторяет ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств на 100%. Непонятно, зачем вообще придумывать что-то новое и тратить на это 4 с лишним млн руб.» — резюмирует она.
