Минздрав добавил четыре препарата в перечень ПКУ

Проект поправок Минздрав опубликовал еще в феврале 2025 года. В итоговый документ, которым зменена редакция приказа № 459н от 1 сентября 2023 года «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», без корректировок перенесены все предложенные тогда позиции. Обновленный регламент вступит в силу 1 марта 2026 и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету» теперь изложен в приказе в новой редакции. В него включена комбинация дицикловерин+парацетамол, представленная препаратами Триган-Д от «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» и Долоспа «Наброс Фарма».

Также в перечень добавлены антиконвульсант габапентин и миорелаксант центрального действия баклофен. Габапентин применяется при эпилепсии и нейропатической боли, широко присутствует на российском рынке и зарегистрирован в 15 лекарственных формах и дозировках, выпускаемых производителями из России, США, Германии, Хорватии, Индии, Израиля и Венгрии. Баклофен используется при спастических состояниях различного происхождения. В России препараты с этим МНН выпускают четыре фармкомпании, например, ООО «Ласа Лабораториес» (ТН Суоник) и АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (ТН Баклофен).

Ранее в этой группе уже находился офтальмологический препарат циклопентолат, применяемый для расширения зрачка и парализации аккомодации при диагностических и лечебных процедурах. В перечне также сохранены препараты для медикаментозного аборта – мизопростол и мифепристон, доступ к которым Минздрав ограничил с 1 сентября 2024 года. Мифепристон в дозировке 200 мг используется в клиниках для прерывания беременности в сочетании с мизопростолом, тогда как низкодозированные формы мифепристона (10 мг) применяются в составе средств для экстренной контрацепции. Регулятор отмечал, что отпуск этих препаратов вне медицинской организации повышает риск осложнений, что и стало основанием для усиления контроля.

В июле 2024 года Минздрав утвердил порядок включения лекарств в перечень ПКУ, уточнив состав данных, которые должны сопровождать предложение о внесении препарата, и критерии отбора. Тогда были закреплены требования учитывать сведения о психоактивном действии вещества, его немедицинском использовании в регионах и эффективности при лечении пациентов, а также информацию о нарушениях реализации лекарств в сельских медорганизациях. Эти изменения создали обновленную нормативную основу, на базе которой Минздрав продолжает расширять и актуализировать перечень подотчетных препаратов.

В этот же период Правительство РФ изменило порядок внесения данных в систему мониторинга движения лекарств (МДЛП): сведения об обороте всех препаратов, подлежащих ПКУ, теперь вносятся только в прямом порядке. Представление информации осуществляет отправитель лекарственного препарата, а получатель обязан подтвердить его получение. Ранее прямой порядок был обязательным лишь для этанола, наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, тогда как для остальных препаратов могла применяться обратная схема.

Проект поправок Минздрав опубликовал еще в феврале 2025 года. В итоговый документ, которым зменена редакция приказа № 459н от 1 сентября 2023 года «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», без корректировок перенесены все предложенные тогда позиции. Обновленный регламент вступит в силу 1 марта 2026 и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету» теперь изложен в приказе в новой редакции. В него включена комбинация дицикловерин+парацетамол, представленная препаратами Триган-Д от «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» и Долоспа «Наброс Фарма».

Также в перечень добавлены антиконвульсант габапентин и миорелаксант центрального действия баклофен. Габапентин применяется при эпилепсии и нейропатической боли, широко присутствует на российском рынке и зарегистрирован в 15 лекарственных формах и дозировках, выпускаемых производителями из России, США, Германии, Хорватии, Индии, Израиля и Венгрии. Баклофен используется при спастических состояниях различного происхождения. В России препараты с этим МНН выпускают четыре фармкомпании, например, ООО «Ласа Лабораториес» (ТН Суоник) и АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (ТН Баклофен).

Ранее в этой группе уже находился офтальмологический препарат циклопентолат, применяемый для расширения зрачка и парализации аккомодации при диагностических и лечебных процедурах. В перечне также сохранены препараты для медикаментозного аборта – мизопростол и мифепристон, доступ к которым Минздрав ограничил с 1 сентября 2024 года. Мифепристон в дозировке 200 мг используется в клиниках для прерывания беременности в сочетании с мизопростолом, тогда как низкодозированные формы мифепристона (10 мг) применяются в составе средств для экстренной контрацепции. Регулятор отмечал, что отпуск этих препаратов вне медицинской организации повышает риск осложнений, что и стало основанием для усиления контроля.

В июле 2024 года Минздрав утвердил порядок включения лекарств в перечень ПКУ, уточнив состав данных, которые должны сопровождать предложение о внесении препарата, и критерии отбора. Тогда были закреплены требования учитывать сведения о психоактивном действии вещества, его немедицинском использовании в регионах и эффективности при лечении пациентов, а также информацию о нарушениях реализации лекарств в сельских медорганизациях. Эти изменения создали обновленную нормативную основу, на базе которой Минздрав продолжает расширять и актуализировать перечень подотчетных препаратов.

В этот же период Правительство РФ изменило порядок внесения данных в систему мониторинга движения лекарств (МДЛП): сведения об обороте всех препаратов, подлежащих ПКУ, теперь вносятся только в прямом порядке. Представление информации осуществляет отправитель лекарственного препарата, а получатель обязан подтвердить его получение. Ранее прямой порядок был обязательным лишь для этанола, наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, тогда как для остальных препаратов могла применяться обратная схема.