Минздрав актуализировал правила ввода лекарств в оборот

Минздрав разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». С принятием ряда документов потребовалась актуализация действующего порядка.

Проектом постановления предлагается утвердить:

• Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
• Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
• Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
• Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Ожидается, что постановление вступит в силу с 1 сентября 2022 года.  При этом Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, будут действовать до 1 сентября 2028 года.