Минпромторг за 4 года проверит все российские фармпредприятия на соответствие стандартам GMP

К 2018 году Минпромторг проверит всех производителей лекарственных средств на соответствие стандартам GMP, соблюдение которых в России стало обязательным с 2014 года. Подобную проверку также пройдут и все импортеры лекарственных средств, пишет «Коммерсант».

По оценке специалистов Минпромторга, на начало ноября только 80% лекарств в денежном выражении и 67% в натуральном выражении выпускается предприятиями, соответствующими GMP. При этом в 2014 году было проверено 74 предприятия, по результатам которых было выдано 47 предписаний. Наиболее распространенными замечаниями оказались отсутствие на предприятие уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в Минздраве, и не актуализированная в соответствии с правилами GMP документация на соответствие новым правилам.

Импортеры лекарств должны будут пройти проверку на соответствие стандартам GMP к 2020 году. Принципиальное решение о проверках принято, и оно зафиксировано в готовящихся сейчас поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению. Пока еще точные сроки проведения проверок иностранных фармпроизводителей обсуждаются. Также прорабатывается вопрос о взаимном признании результатов проверок — оно может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями, отметили в Минпромторге.

Если зарубежный производитель ЛС не может подтвердить соответствие стандартам GMP, но ввоз в Россию лекарств, выпускаемых на его заводах, будет запрещен. Также если российские производители не смогут устранить замечания (на устранение двух предписаний дается 90 дней), то Минпромторг будет через суд добиваться лишения лицензии.

В министерстве не видят опасности в возникновении дефицита лекарств, пока предприятия простаивают из-за отсутствия у них лицензии производства по правилам GMP. В основном такие предприятия, поясняют в ведомстве, выпускают дженерики. «По дженерикам по номенклатуре у нас есть замещение. Мы не считаем, что будут какие-то провалы на рынке»,— отмечает представитель Минпромторга