Минпромторг временно перевел систему маркировки лекарств в «уведомительный» режим

Минпромторг вводит временный «уведомительный» режим для дистрибьюторов и аптек. Такое решение принято в связи с тем, что «до сих пор остаются проблемы, связанные, в том числе, с недостаточной технической готовностью дистрибьюторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами». Об этом заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров, сообщатся в пресс-релизе, который 24 октября распространило ведомство.

«Готовность производителей лекарств оценивается как крайне высокая – как в части маркировки, так и в части наращивания объемов производства лекарств, что особенно важно в условиях сезонного подъема заболеваемости, — отмечает Мантуров. — С момента запуска системы маркировки лекарств было зафиксировано два сбоя, которые были устранены оператором в течение суток».

Однако, как заметил министр, некоторые проблемы сохраняются на стороне аптек и дистрибьюторов.

В чем конкретно будет заключаться уведомительный режим, в пресс-релизе не уточняется. Накануне Росздравнадзор рекомендовал аптекам продавать препараты через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) сведений о поступивших лекарствах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия сведений о них в системе или подтверждения их приемки поставщиком. Это также объяснялось желанием наладить бесперебойное обеспечение граждан лекарственными препаратами. Соответствующие методические рекомендации регулятор опубликовал на своем сайте, однако аптеки не спешили пользоваться «послаблением», указывая на противоречие с Постановлением правительства.

В Постановлении Правительства № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», пункт 32 сказано: «Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованного согласованными с Минздравом и размещенного оператором СМДЛП на его официальном сайте. Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа.

Представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Положением. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом.

Однако то, что Росздравнадзор предложил в виде методической рекомендации, явно противоречит этому пункту. Ведь аптекам предлагается не дожидаться получения подтверждения об успешной обработке системой сведений. При этом методрекомендации юридической силы не имеют.

«Насколько мне известно, некоторые дистрибьюторы озвучивали предложение по снижению требований к системе: в частности, предлагалось остановить прослеживаемость лекарств в канале продаж, контролировать только производство и розничную продажу (и выдачу в медучреждениях), — рассказал «ФВ» независимый эксперт по маркировке и ИТ-решениям Антон Харитонов. — То, что написано в методрекомендациях, очень похоже на первый шаг в этом направлении. Фактически регулятор пытается откорректировать процесс, который по его же инициативе был сделан таким громоздким. Этот шаг точно снижает требования к последовательности и логике работы системы. А раз логика нарушается, начнутся сбои другого характера».

В ЦРПТ отказались комментировать нововведение, посоветовав обратиться за разъяснениями в Росздравнадзор. «ФВ» направил запрос регулятору.