Минпромторг установил требования к производству лекарств в новых регионах

В регламенте указано, что производители должны соблюдать в новых регионах некоторые положения федеральных законов, регулирующих обращение лекарственных средств и отношения в сфере здравоохранения, а также определенные условия, прописанные в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном Правительством РФ в июле 2012 года. В частности, Минпромторг упоминает запрет продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств и необходимость соблюдать правила хранения препаратов, ссылается на лицензионные требования, предъявляемые при производстве фармсубстанций этанола и спиртосодержащих лекарств.

В приказе также прописано обязательное соответствие процесса производства правилам Евразийского экономического союза и требование о наличии регламентирующих документов, содержащих информацию об используемых фармацевтических субстанциях, технологическом процессе и контроле производства препаратов. Также в перечне значатся требования о наличии у производителя необходимых технических средств и помещения, присутствии в штате провизора и работников с высшим или средним профессиональным фармацевтическим, химическим и иным релевантным образованием, заключивших с производителем трудовые договоры.

Неисполнение производителем лекарств временных требований, создавшее угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан или повлекшее за собой человеческие жертвы, Минпромторг отнес к грубым нарушениям временных правил.

Новый приказ Минпромторга дополняет контур нормативных актов, отдельно принятых для интеграции системы здравоохранения четырех новых регионов в правовую базу России. Например, в июне 2023 года Правительство РФ легализовало на их территории оборот немаркированных лекарств до апреля 2025 года.

В регламенте указано, что производители должны соблюдать в новых регионах некоторые положения федеральных законов, регулирующих обращение лекарственных средств и отношения в сфере здравоохранения, а также определенные условия, прописанные в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном Правительством РФ в июле 2012 года. В частности, Минпромторг упоминает запрет продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств и необходимость соблюдать правила хранения препаратов, ссылается на лицензионные требования, предъявляемые при производстве фармсубстанций этанола и спиртосодержащих лекарств.

В приказе также прописано обязательное соответствие процесса производства правилам Евразийского экономического союза и требование о наличии регламентирующих документов, содержащих информацию об используемых фармацевтических субстанциях, технологическом процессе и контроле производства препаратов. Также в перечне значатся требования о наличии у производителя необходимых технических средств и помещения, присутствии в штате провизора и работников с высшим или средним профессиональным фармацевтическим, химическим и иным релевантным образованием, заключивших с производителем трудовые договоры.

Неисполнение производителем лекарств временных требований, создавшее угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан или повлекшее за собой человеческие жертвы, Минпромторг отнес к грубым нарушениям временных правил.

Новый приказ Минпромторга дополняет контур нормативных актов, отдельно принятых для интеграции системы здравоохранения четырех новых регионов в правовую базу России. Например, в июне 2023 года Правительство РФ легализовало на их территории оборот немаркированных лекарств до апреля 2025 года.