Минпромторг установил сроки перехода фармпромышленности на GMP

Минпромторг подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации  «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Российская фармацевтическая промышленность должна перейти на них до 31 декабря 2013 года.

Однако, учитывая специфику производства и сложность технологических процессов некоторых групп лекарственных средств, проектом постановления предлагается установить сроки перехода производства лекарственных средств к их производству с учетом конкретных требований Правил в отношении  8 конкретных требований: мероприятий по валидации, требований к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при производстве фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов;  радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, получаемых из крови человека, газов медицинских; требования по оснащению баллонов клапанами удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в обратном направлении при производстве медицинских газов, а также требования о подтверждении аттестации  уполномоченного(ых) лица (лиц) в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Сроки перехода предлагается установить исходя из необходимости проведения организационно-технических мероприятий производителями перечисленных групп  лекарственных средств в отношении указанных конкретных требований Правил для достижения соответствия данным требованиям. 

Как говорится в пояснительной записке к документу, предлагается установить срок перехода до 1 января 2015 года – в отношении 4 конкретных требований,  срок перехода до 1 июля 2015 года в отношении 1 конкретного требования, до 1 января 2016 года – в отношении 3 конкретных требований.

Общественное обсуждение документа будет проходить до 28.12.2013.

Адрес электронной почты для отправки участниками обсуждения своих предложений: [email protected].

Почтовый адрес для отправки участниками обсуждения своих предложений: 109074, Москва, Китайгородский проезд, 7.

Ответственное лицо: Покидышева Ольга Анатольевна.

Адрес электронной почты ответственного лица: [email protected].

Контактный телефон ответственного лица: (495) 632-89-85.