Минпромторг решил, как наказать фармпроизводителей за нарушение лицензионных требований
Минпромторг разработал изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях, предполагающие усиление ответственности за нарушения в сфере производства лекарств, и устанавливающие применение административной ответственности в части производства лекарств с нарушением лицензионных требований или без лицензии, ответственности за невыполнение или невыполнение в установленный срок предписания должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль (надзор) в сфере производства лекарств, а также за воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей.
Кроме того, законопроектом предлагается наделить федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере фармпроизводства, полномочиями рассматривать дела по указанным административным правонарушениям.
Так, за производство лекарств без лицензии предлагается штрафовать должностных лиц на сумму от 50 тыс. до 200 тыс. руб.; юридических лиц – от 500 тыс. до 1 млн руб.
За производство лекарств с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, должностные лица могут получить штраф от 40 тыс. до 50 тыс. руб.; юридические лица – от 200 тыс. до 500 тыс. руб.
Производство лекарственных средств с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, может повлечь наложение административного штрафа на должностных лиц – от 100 тыс. до 200 тыс. руб.; на юридических лиц — от 1 млн до 50 млн руб. или приостановление действия лицензии.
Действия (бездействия), повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 300 тыс. до 600 тыс. руб.; на юридических лиц – от 3 млн руб. до 60 млн руб. или приостановление действия лицензии.
Кроме того, законопроект предусматривает наказание за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере производства лекарств. За такие нарушения должностные лица могут получить штраф в размере от 15 тыс. до 20 тыс. руб.; юридические – в размере от 100 тыс. до 200 тыс. руб.
Предполагается, что законопроект вступит в силу в III квартале 2019 г.
Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 8 апреля 2019 г.
Минпромторг разработал изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях, предполагающие усиление ответственности за нарушения в сфере производства лекарств, и устанавливающие применение административной ответственности в части производства лекарств с нарушением лицензионных требований или без лицензии, ответственности за невыполнение или невыполнение в установленный срок предписания должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль (надзор) в сфере производства лекарств, а также за воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей.
Кроме того, законопроектом предлагается наделить федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере фармпроизводства, полномочиями рассматривать дела по указанным административным правонарушениям.
Так, за производство лекарств без лицензии предлагается штрафовать должностных лиц на сумму от 50 тыс. до 200 тыс. руб.; юридических лиц – от 500 тыс. до 1 млн руб.
За производство лекарств с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, должностные лица могут получить штраф от 40 тыс. до 50 тыс. руб.; юридические лица – от 200 тыс. до 500 тыс. руб.
Производство лекарственных средств с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, может повлечь наложение административного штрафа на должностных лиц – от 100 тыс. до 200 тыс. руб.; на юридических лиц — от 1 млн до 50 млн руб. или приостановление действия лицензии.
Действия (бездействия), повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 300 тыс. до 600 тыс. руб.; на юридических лиц – от 3 млн руб. до 60 млн руб. или приостановление действия лицензии.
Кроме того, законопроект предусматривает наказание за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере производства лекарств. За такие нарушения должностные лица могут получить штраф в размере от 15 тыс. до 20 тыс. руб.; юридические – в размере от 100 тыс. до 200 тыс. руб.
Предполагается, что законопроект вступит в силу в III квартале 2019 г.
Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 8 апреля 2019 г.
