Минпромторг разработал перечни лекарств и медизделий с длительным производственным циклом
Минпромторг разработал проект приказа «Об утверждении перечней лекарственных средств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше 9 месяцев или требуется длительный срок реализации». Документ проходит стадию общественного обсуждения до 29 октября.
Согласно проекту приказа, в перечень лекарств, которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации, войдет 21 препарат:
|
Международное непатентованное |
Лекарственная форма |
|
|
1. |
5-[[[2-[бензил(ди-метил)аммонио]-этил]амино]-карбонил]-2-[(гидрокси-имино)метил]-1-метилпиридиния дихлорид |
раствор для внутримышечного введения |
|
2. |
Анатоксин дифтерийно-столбнячный |
суспензия для внутримышечного и подкожного введения; |
|
3. |
Анатоксин дифтерийный |
суспензия для внутримышечного и подкожного введения |
|
4. |
Анатоксин столбнячный |
суспензия для подкожного введения |
|
5. |
Анатоксин столбнячный адсорбированный |
суспензия для подкожного введения |
|
6. |
Анатоксин ботулинический+анатоксин столбнячный |
суспензия для подкожного введения |
|
7. |
Антитоксин яда гадюки обыкновенной |
раствор для инъекций |
|
8. |
Антитоксин ботулинический типа А |
раствор для инъекций |
|
9. |
Антитоксин ботулинический типа В |
раствор для инъекций |
|
10. |
Антитоксин ботулинический типа Е |
раствор для инъекций |
|
11. |
Антитоксин гангренозный |
раствор для инъекций |
|
12. |
Антитоксин дифтерийный |
раствор для внутримышечного и подкожного введения |
|
13. |
Антитоксин столбнячный |
раствор для инъекций |
|
14. |
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка |
суспензия для внутримышечного введения |
|
15. |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша и столбняка |
суспензия для внутримышечного введения |
|
16. |
Вакцина для профилактики туберкулеза |
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения |
|
17. |
Вакцина для профилактики сыпного тифа |
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения |
|
18. |
Вакцина для профилактики Ку-лихорадки |
лиофилизат для приготовления раствора для накожного скарификационного нанесения |
|
19. |
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
суспензия для подкожного введения |
|
20. |
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
суспензия для внутримышечного введения |
|
21. |
Вакцина для профилактики оспы |
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения; |
В перечень медизделий с длительным сроком производства включат шесть пунктов:
|
Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
Наименование медицинского изделия |
|
|
1. |
ФСР 2008/03138 от 17.03.2021 |
Набор реагентов «Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ» по ТУ 21.10.60-071-20401675-2019 |
|
2. |
ФСР 2009/06059 от 17.01.2023 |
Набор реагентов «ИФА ТС-АГ-ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита» по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022 |
|
3. |
ФСР 2009/06255 от 07.05.2013 |
Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 9388-140-14237183-2009 |
|
4. |
ФСР 2009/06255 от 24.05.2021 |
Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 21.20.23-140-20401675-2019 |
|
5. |
ФСР 2009/05283 от 28.04.2021 |
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека «IgE-АТ-ИФТС» по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019 |
|
6. |
РЗН 2013/198 от 26.02.2021 |
Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019 |
Для лекарств длительность производственного цикла считается с момента введения в процесс исходного сырья до завершения выпускающего контроля (сертификация серий), а для медизделий это интервал времени от начала до окончания производственного процесса изготовления изделия.
Перечни были сформированы на основании предложений, поступивших от производителей лекарств и медизделий, в соответствии с письмом Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Всего поступили предложения от 86 организаций. Из них предложения по включению в перечни производимых этими организациями препаратов и медизделий были представлены девятью организациями. Минпромторг посчитал целесообразным учесть предложения АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
Минпромторг разработал проект приказа «Об утверждении перечней лекарственных средств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше 9 месяцев или требуется длительный срок реализации». Документ проходит стадию общественного обсуждения до 29 октября.
Согласно проекту приказа, в перечень лекарств, которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации, войдет 21 препарат:
|
Международное непатентованное |
Лекарственная форма |
|
|
1. |
5-[[[2-[бензил(ди-метил)аммонио]-этил]амино]-карбонил]-2-[(гидрокси-имино)метил]-1-метилпиридиния дихлорид |
раствор для внутримышечного введения |
|
2. |
Анатоксин дифтерийно-столбнячный |
суспензия для внутримышечного и подкожного введения; |
|
3. |
Анатоксин дифтерийный |
суспензия для внутримышечного и подкожного введения |
|
4. |
Анатоксин столбнячный |
суспензия для подкожного введения |
|
5. |
Анатоксин столбнячный адсорбированный |
суспензия для подкожного введения |
|
6. |
Анатоксин ботулинический+анатоксин столбнячный |
суспензия для подкожного введения |
|
7. |
Антитоксин яда гадюки обыкновенной |
раствор для инъекций |
|
8. |
Антитоксин ботулинический типа А |
раствор для инъекций |
|
9. |
Антитоксин ботулинический типа В |
раствор для инъекций |
|
10. |
Антитоксин ботулинический типа Е |
раствор для инъекций |
|
11. |
Антитоксин гангренозный |
раствор для инъекций |
|
12. |
Антитоксин дифтерийный |
раствор для внутримышечного и подкожного введения |
|
13. |
Антитоксин столбнячный |
раствор для инъекций |
|
14. |
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка |
суспензия для внутримышечного введения |
|
15. |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша и столбняка |
суспензия для внутримышечного введения |
|
16. |
Вакцина для профилактики туберкулеза |
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения |
|
17. |
Вакцина для профилактики сыпного тифа |
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения |
|
18. |
Вакцина для профилактики Ку-лихорадки |
лиофилизат для приготовления раствора для накожного скарификационного нанесения |
|
19. |
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
суспензия для подкожного введения |
|
20. |
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
суспензия для внутримышечного введения |
|
21. |
Вакцина для профилактики оспы |
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения; |
В перечень медизделий с длительным сроком производства включат шесть пунктов:
|
Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
Наименование медицинского изделия |
|
|
1. |
ФСР 2008/03138 от 17.03.2021 |
Набор реагентов «Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ» по ТУ 21.10.60-071-20401675-2019 |
|
2. |
ФСР 2009/06059 от 17.01.2023 |
Набор реагентов «ИФА ТС-АГ-ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита» по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022 |
|
3. |
ФСР 2009/06255 от 07.05.2013 |
Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 9388-140-14237183-2009 |
|
4. |
ФСР 2009/06255 от 24.05.2021 |
Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 21.20.23-140-20401675-2019 |
|
5. |
ФСР 2009/05283 от 28.04.2021 |
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека «IgE-АТ-ИФТС» по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019 |
|
6. |
РЗН 2013/198 от 26.02.2021 |
Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019 |
Для лекарств длительность производственного цикла считается с момента введения в процесс исходного сырья до завершения выпускающего контроля (сертификация серий), а для медизделий это интервал времени от начала до окончания производственного процесса изготовления изделия.
Перечни были сформированы на основании предложений, поступивших от производителей лекарств и медизделий, в соответствии с письмом Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Всего поступили предложения от 86 организаций. Из них предложения по включению в перечни производимых этими организациями препаратов и медизделий были представлены девятью организациями. Минпромторг посчитал целесообразным учесть предложения АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
