Минпромторг приведет выдачу фармлицензий в соответствие со стандартами GMP ЕАЭС

В Минпромторге предложили проект гармонизации лицензирования производства препаратов с требованиями ЕАЭС, документ опубликован на официальном портале нормативно-правовых актов. Согласно проекту, поправки будут внесены в постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686.

Так, ведомство предлагает выделить категорию грубых нарушений правил производственной практики ЕАЭС, внеся туда критические или существенные несоблюдения положений, и не причислять к данной категории прочие несоответствия.

В случае, если в результате проверки соблюдения лицензиатом требований будут выявлены грубые нарушения, приведшие к риску выпуска опасного для жизни и здоровья лекарства, действие лицензии может быть приостановлено на срок до 120 дней. По заявлению производителя срок может быть продлен на 60 дней для устранения нарушения. Если нарушение не устранить, действие лицензии будет прекращено в течение 10 рабочих дней. 

Ранее Минпромторг предложил повысить предельную стоимость GMP-инспекций фармацевтических производств. Так, для производств, находящихся в России, стоимость проверок с учетом НДС по ставке 22% предлагается увеличить до 3,14 млн руб., а в случае проверки исполнения корректирующих и предупреждающих мер — до 1,18 млн руб. Для зарубежных производств стоимость должна вырасти до 5,51 млн руб., а в случае аналогичных проверок — до 1,31 млн руб.